Evaluatie van een nieuw antikankervaccin voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, na chirurgische verwijdering van de tumor
14 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie van GSK2302032A antigeenspecifieke kanker Immunotherapeutisch bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het immunotherapeutische product GSK 2302032A bij toediening aan niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC) na operatieve verwijdering van de tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Polen, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polen, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt met volledig gereseceerde (R0-resectie), pathologisch bewezen stadium IB, II of IIIA NSCLC. Patiënten mogen adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie krijgen voor de behandeling van de huidige NSCLC tussen operatie en inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor PRAME-genexpressiescreening op gereseceerd tumorweefsel is verkregen van de patiënt voorafgaand aan verzending van het monster voor expressietesten, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de volledige deelname aan het onderzoek is verkregen vóór de uitvoering van enige andere protocolspecifieke procedure.
- Patiënt is >= 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het eerste geïnformeerde toestemmingsformulier.
- De tumor van de patiënt vertoont expressie van het PRAME-gen.
- De chirurgische techniek voor resectie van de tumor van de patiënt is anatomisch en omvat ten minste een lobectomie of een sleeve-lobectomie. De eerste ASCI-toediening wordt gegeven binnen 12 weken na de operatie of binnen 8 weken na dag 1 van de laatste chemotherapiecyclus en binnen 32 weken na resectie.
- De patiënt is vrij van metastasen, zoals bevestigd door een negatieve basislijn computertomogram (CT-scan) van de borst en bovenbuik, evenals CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. Deze tests moeten binnen 6 weken worden uitgevoerd voor de CT-scan van de borstkas en de bovenbuik en binnen 12 weken voor de CT-scan of MRI van de hersenen vóór de eerste ASCI-toediening.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Adequate beenmergreserve, nier-, bijnier- en leverfunctie zoals beoordeeld aan de hand van standaard laboratoriumcriteria
- Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als bestaande afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.
Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd kan worden opgenomen in de studie, als de patiënt:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de toedieningsreeks van het onderzoeksproduct.
- De patiënt kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- De primaire tumor werd verwijderd door segmentectomie of wigresectie.
- De patiënt heeft een kankerspecifieke behandeling ondergaan, waaronder radiotherapie, immunotherapie, chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie, met uitzondering van de behandeling van eerdere maligniteiten die volgens het protocol is toegestaan.
- De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig (meer dan 7 opeenvolgende dagen) met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin, behalve griepvaccin in de context van massale H1N1-vaccinatie) anders dan het onderzoeksproduct binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode .
- De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of effectief behandelde maligniteit die al meer dan 3 jaar in remissie is en zeer waarschijnlijk is genezen.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van bevestigde bijnierdisfunctie.
- De patiënt heeft een auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
- De patiënt heeft een groot orgaantransplantaat gekregen.
- Het is bekend dat de patiënt humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
- De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.
- De patiënt heeft ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, onstabiele hartziekte (coronaire hartziekte of myocardinfarct) of ongecontroleerde aritmie op het moment van inschrijving.
- De patiënt heeft zuurstof thuis nodig.
- De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de procesprocedures in gevaar kunnen brengen.
- De patiënt heeft tegelijkertijd andere ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
- Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Proefpersonen krijgen onderzoeksdosisniveau A (verschillend van dosisniveaus B en C).
Alle patiënten krijgen 13 injecties met het immunotherapeuticum GSK2302032A
|
Intramusculaire toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Proefpersonen krijgen onderzoeksdosisniveau B (verschillend van dosisniveaus A en C).
Alle patiënten krijgen 13 injecties met het immunotherapeuticum GSK2302032A
|
Intramusculaire toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Proefpersonen krijgen onderzoeksdosisniveau C (verschillend van dosisniveaus A en B).
Alle patiënten krijgen 13 injecties met het immunotherapeuticum GSK2302032A
|
Intramusculaire toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 112 weken, ongeveer 2 jaar en 2 maanden)
|
Tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 112 weken, ongeveer 2 jaar en 2 maanden)
|
|
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden na afsluitend bezoek (week 112)
|
12 maanden na afsluitend bezoek (week 112)
|
|
Anti-PRAME humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Beoordeeld na dosis 4 (week 12)
|
Beoordeeld na dosis 4 (week 12)
|
|
Anti-PRAME humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (dag 0 tot 12 maanden na het afsluiten van het bezoek (week 112))
|
Gedurende het hele onderzoek (dag 0 tot 12 maanden na het afsluiten van het bezoek (week 112))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 30 dagen na de laatste behandelingstoediening.
|
Gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 30 dagen na de laatste behandelingstoediening.
|
|
De anti-PRAME cellulaire (T-cel) respons
Tijdsspanne: Op 6 vastgestelde tijdstippen tijdens het onderzoek (week 0, 12, 24, 72 en 112) en de follow-upperiode (6 maanden later).
|
Op 6 vastgestelde tijdstippen tijdens het onderzoek (week 0, 12, 24, 72 en 112) en de follow-upperiode (6 maanden later).
|
|
De anti-PRAME humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op 10 vastgestelde tijdstippen tijdens het onderzoek (week 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) en follow-upperiode (6 en 12 maanden later).
|
Op 10 vastgestelde tijdstippen tijdens het onderzoek (week 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) en follow-upperiode (6 en 12 maanden later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .