수술에 의한 종양 제거 후 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 항암 백신의 평가
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
절제 가능한 비소세포폐암 환자의 GSK2302032A 항원 특이 암 면역치료제 연구
이 임상 연구의 목적은 수술로 종양을 제거한 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여했을 때 면역 치료제 GSK 2302032A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81925
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93049
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47441
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- GSK Investigational Site
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Checiny, 폴란드, 26-060
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- GSK Investigational Site
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Zakopane, 폴란드, 34-500
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06002
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31052
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전히 절제된(R0 절제), 병리학적으로 입증된 IB기, II기 또는 IIIA기 NSCLC가 있는 남성 또는 여성 환자. 환자는 수술과 등록 사이에 현재 NSCLC의 치료를 위해 보조 백금 기반 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 절제된 종양 조직에 대한 PRAME 유전자 발현 스크리닝에 대한 사전 서면 동의는 발현 테스트를 위한 샘플 배송 전에 환자로부터 얻었고, 완전한 연구 참여에 대한 서면 사전 동의는 다른 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 얻었습니다.
- 환자는 최초 사전 동의서 서명 당시 18세 이상입니다.
- 환자의 종양은 PRAME 유전자의 발현을 보여줍니다.
- 환자의 종양을 절제하기 위한 외과적 기술은 해부학적이며 적어도 폐엽절제술 또는 폐엽절제술을 포함합니다. 첫 번째 ASCI 투여는 수술 후 12주 이내 또는 마지막 화학요법 주기의 1일 후 8주 이내 및 절제 후 32주 이내에 제공됩니다.
- 환자는 흉부 및 상복부의 음성 베이스라인 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)과 뇌의 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 바와 같이 전이가 없습니다. 이 검사는 최초 ASCI 투여 전 흉부 및 상복부 CT 스캔의 경우 6주 이내에, 뇌 CT 스캔 또는 MRI의 경우 12주 이내에 수행해야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 표준 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 골수 보존, 신장, 부신 및 간 기능
- 가임 가능성이 있는 여성 환자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 현재의 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 환자는 환자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 제품 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 제품 투여 시리즈 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
- 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 원발성 종양은 분절 절제술 또는 쐐기 절제술로 제거되었습니다.
- 환자는 프로토콜에서 허용한 이전 악성 종양의 치료를 제외하고 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 선행 보조 화학 요법을 포함한 특정 항암 치료를 받았습니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 동시 치료(연속 7일 이상)가 필요합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신, H1N1 대량 백신 접종과 관련하여 인플루엔자 백신 제외)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용 .
- 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 3년 이상 차도가 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위에 이전 또는 동시 악성종양이 있습니다.
- 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 확인된 부신 기능 장애의 병력.
- 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환을 앓고 있지만 이에 제한되지는 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
- 환자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 등록 당시 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
- 환자는 가정 산소 공급이 필요합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 조사 용량 수준 A(용량 수준 B 및 C와 다름)를 받게 됩니다.
모든 환자는 면역치료제 GSK2302032A를 13회 주사해야 합니다.
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근육내 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
피험자는 조사 용량 수준 B(용량 수준 A 및 C와 다름)를 받게 됩니다.
모든 환자는 면역치료제 GSK2302032A를 13회 주사해야 합니다.
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근육내 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
피험자는 조사 용량 수준 C(용량 수준 A 및 B와 다름)를 받게 됩니다.
모든 환자는 면역치료제 GSK2302032A를 13회 주사해야 합니다.
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근육내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 치료 중 용량 제한 독성 발생
기간: 연구 치료 기간 동안(최대 112주, 약 2년 2개월)
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연구 치료 기간 동안(최대 112주, 약 2년 2개월)
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연구 추적 기간 동안 용량 제한 독성의 발생
기간: 방문 종료 후 12개월(112주차)
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방문 종료 후 12개월(112주차)
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항-PRAME 체액성 면역 반응
기간: 투여 후 평가 4(12주차)
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투여 후 평가 4(12주차)
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항-PRAME 체액성 면역 반응
기간: 연구 기간 동안(0일부터 방문 종료 후 12개월까지(112주차))
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연구 기간 동안(0일부터 방문 종료 후 12개월까지(112주차))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용의 발생
기간: 전체 연구 치료 기간 동안 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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전체 연구 치료 기간 동안 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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항-PRAME 세포(T-세포) 반응
기간: 연구(0주, 12주, 24주, 72주 및 112주) 및 후속 조치 기간(6개월 후) 동안 6개의 정의된 시점에서.
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연구(0주, 12주, 24주, 72주 및 112주) 및 후속 조치 기간(6개월 후) 동안 6개의 정의된 시점에서.
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항-PRAME 체액성 면역원성
기간: 연구 동안 10개의 정의된 시점(0주, 6주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 112주) 및 후속 조치 기간(6개월 및 12개월 후).
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연구 동안 10개의 정의된 시점(0주, 6주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 112주) 및 후속 조치 기간(6개월 및 12개월 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .