Utvärdering av ett nytt anticancervaccin för patienter med icke-småcellig lungcancer, efter tumörborttagning genom kirurgi
14 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie av GSK2302032A antigenspecifik cancerimmunterapi hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos den immunterapeutiska produkten GSK 2302032A när den ges till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), efter tumörborttagning genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Polen, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polen, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient med fullständigt resekerad (R0-resektion), patologiskt bevisat stadium IB, II eller IIIA NSCLC. Patienter tillåts att få adjuvant platinabaserad kemoterapi för behandling av den nuvarande NSCLC mellan operation och inskrivning.
- Skriftligt informerat samtycke för PRAME-genexpressionsscreening på resekerad tumörvävnad har erhållits från patienten före leverans av provet för expressionstestning, och skriftligt informerat samtycke för fullständigt deltagande i studien har erhållits innan någon annan protokollspecifik procedur utförs.
- Patienten är >= 18 år vid tidpunkten för underskrift av det första informerade samtyckesformuläret.
- Patientens tumör visar uttryck av PRAME-genen.
- Den kirurgiska tekniken för resektion av patientens tumör är anatomisk och involverar åtminstone en lobektomi eller en ärmlobektomi. Den första ASCI-administreringen kommer att ges, antingen inom 12 veckor efter operationen eller inom 8 veckor efter dag 1 av den sista kemoterapicykeln och inom 32 veckor efter resektion.
- Patienten är fri från metastaser, vilket bekräftas av ett negativt baseline-datortomografi (CT-skanning) av bröstet och övre delen av buken samt datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. Dessa tester ska utföras inom 6 veckor för CT-skanning av bröstet och övre delen av buken och inom 12 veckor för CT-skanning av hjärnan eller MRT före första administrering av ASCI.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
- Tillräcklig benmärgsreserv, njur-, binjure- och leverfunktion enligt bedömning av standardlaboratoriekriterier
- Kvinnliga patienter som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som nuvarande tubal-ligation, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
En kvinnlig patient i fertil ålder kan inkluderas i studien om patienten:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av studieprodukten, och
- har ett negativt graviditetstest på administreringsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad produktadministrationsserie.
- Enligt utredarens uppfattning kan och kommer patienten att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Den primära tumören avlägsnades genom segmentektomi eller kilresektion.
- Patienten har fått någon specifik behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, immunterapi, kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi, med undantag för behandling av tidigare maligniteter som tillåts enligt protokollet.
- Patienten kräver samtidig behandling (mer än 7 dagar i följd) med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin, förutom influensavaccin i samband med H1N1-massvaccination) annan än studieprodukten inom 30 dagar före den första dosen av studieprodukten, eller planerad användning under studieperioden .
- Patienten har tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i mer än 3 år och med stor sannolikhet har botats.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studiens prövningsprodukt.
- Historik med bekräftad binjuredysfunktion.
- Patienten har en autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till, multipel skleros, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
- Patienten har fått ett större organallotransplantat.
- Patienten är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
- Patienten har en okontrollerad blödningsrubbning.
- Patienten har okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni, instabil hjärtsjukdom (kransartärsjukdom eller hjärtinfarkt) eller okontrollerad arytmi vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten behöver syresättning i hemmet.
- Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa prövningsprocedurerna.
- Patienten har andra samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
- För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Försökspersonerna kommer att få dosnivå A i undersökningen (till skillnad från dosnivåerna B och C).
Alla patienter ska få 13 injektioner av det immunterapeutiska läkemedlet GSK2302032A
|
Intramuskulär administrering
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Försökspersoner kommer att få dosnivå B i undersökningen (olikt från dosnivåerna A och C).
Alla patienter ska få 13 injektioner av det immunterapeutiska läkemedlet GSK2302032A
|
Intramuskulär administrering
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Försökspersoner kommer att få dosnivå C i undersökningen (olikt från dosnivåerna A och B).
Alla patienter ska få 13 injektioner av det immunterapeutiska läkemedlet GSK2302032A
|
Intramuskulär administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet under studiebehandling
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod (upp till 112 veckor, cirka 2 år och 2 månader)
|
Under studiens behandlingsperiod (upp till 112 veckor, cirka 2 år och 2 månader)
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet under studieuppföljning
Tidsram: 12 månader efter avslutande besök (vecka 112)
|
12 månader efter avslutande besök (vecka 112)
|
|
Anti-PRAME humoralt immunsvar
Tidsram: Bedömd efter dos 4 (vecka 12)
|
Bedömd efter dos 4 (vecka 12)
|
|
Anti-PRAME humoralt immunsvar
Tidsram: Under hela studien (dag 0 till 12 månader efter avslutande besök (vecka 112))
|
Under hela studien (dag 0 till 12 månader efter avslutande besök (vecka 112))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studiens behandlingsperiod fram till 30 dagar efter den senaste behandlingsadministreringen.
|
Under hela studiens behandlingsperiod fram till 30 dagar efter den senaste behandlingsadministreringen.
|
|
Anti-PRAME cellulära (T-cell) svar
Tidsram: Vid 6 definierade tidpunkter under studien (vecka 0, 12, 24, 72 och 112) och uppföljningsperiod (6 månader senare).
|
Vid 6 definierade tidpunkter under studien (vecka 0, 12, 24, 72 och 112) och uppföljningsperiod (6 månader senare).
|
|
Den anti-PRAME humorala immunogeniciteten
Tidsram: Vid 10 definierade tidpunkter under studien (vecka 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) och uppföljningsperiod (6 och 12 månader senare).
|
Vid 10 definierade tidpunkter under studien (vecka 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) och uppföljningsperiod (6 och 12 månader senare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
10 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .