Évaluation d'un nouveau vaccin anticancéreux pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, après ablation chirurgicale de la tumeur
14 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude sur l'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène GSK2302032A chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du produit immunothérapeutique GSK 2302032A lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après ablation chirurgicale de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47441
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, France, 06002
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, France, 75571
- GSK Investigational Site
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Toulouse, France, 31052
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- GSK Investigational Site
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Checiny, Pologne, 26-060
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-891
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-125
- GSK Investigational Site
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Zakopane, Pologne, 34-500
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin avec un NSCLC de stade IB, II ou IIIA complètement réséqué (résection R0). Les patients sont autorisés à recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de platine pour le traitement du NSCLC actuel entre la chirurgie et l'inscription.
- Le consentement éclairé écrit pour le dépistage de l'expression du gène PRAME sur le tissu tumoral réséqué a été obtenu du patient avant l'expédition de l'échantillon pour le test d'expression, et le consentement éclairé écrit pour la participation complète à l'étude a été obtenu avant l'exécution de toute autre procédure spécifique au protocole.
- Le patient est >= 18 ans au moment de la signature du premier formulaire de consentement éclairé.
- La tumeur du patient montre l'expression du gène PRAME.
- La technique chirurgicale de résection de la tumeur du patient est anatomique, impliquant au moins une lobectomie ou une sleeve lobectomie. La première administration d'ASCI sera administrée, soit dans les 12 semaines après la chirurgie, soit dans les 8 semaines après le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie et dans les 32 semaines après la résection.
- Le patient est exempt de métastases, comme le confirme une tomographie par ordinateur (CT scan) de base négative de la poitrine et de la partie supérieure de l'abdomen ainsi qu'une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Ces tests doivent être effectués dans les 6 semaines pour le scanner du thorax et du haut de l'abdomen et dans les 12 semaines pour le scanner cérébral ou l'IRM avant la première administration d'ASCI.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale, surrénalienne et hépatique telle qu'évaluée par des critères de laboratoire standard
- Les patientes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause en cours.
Une patiente en âge de procréer peut être inscrite à l'étude si la patiente :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du produit à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour de l'administration, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration du produit à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le patient peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- La tumeur primaire a été enlevée par segmentectomie ou résection cunéiforme.
- Le patient n'a reçu aucun traitement spécifique anticancéreux, y compris la radiothérapie, l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la chimiothérapie néo-adjuvante, à l'exception du traitement des tumeurs malignes antérieures autorisé par le protocole.
- Le patient nécessite un traitement concomitant (plus de 7 jours consécutifs) avec des corticoïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin, à l'exception du vaccin antigrippal dans le cadre de la vaccination de masse contre le H1N1) autre que le produit à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
- Le patient a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traités ou d'une tumeur maligne efficacement traitée qui est en rémission depuis plus de 3 ans et dont la guérison est très probable.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du produit expérimental à l'étude.
- Antécédents de dysfonctionnement surrénalien confirmé.
- Le patient a une maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
- Le patient a reçu une allogreffe d'organe majeur.
- Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque instable (maladie coronarienne ou infarctus du myocarde) ou une arythmie non contrôlée au moment de l'inscription.
- Le patient a besoin d'oxygénation à domicile.
- Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
- Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les sujets recevront le niveau de dose expérimental A (différent des niveaux de dose B et C).
Tous les patients doivent recevoir 13 injections de l'immunothérapie GSK2302032A
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Administration intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les sujets recevront le niveau de dose expérimental B (différent des niveaux de dose A et C).
Tous les patients doivent recevoir 13 injections de l'immunothérapie GSK2302032A
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Administration intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les sujets recevront le niveau de dose expérimental C (différent des niveaux de dose A et B).
Tous les patients doivent recevoir 13 injections de l'immunothérapie GSK2302032A
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Administration intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de toxicités dose-limitantes pendant le traitement à l'étude
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude (jusqu'à 112 semaines, environ 2 ans et 2 mois)
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Pendant la période de traitement de l'étude (jusqu'à 112 semaines, environ 2 ans et 2 mois)
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Apparition de toxicités dose-limitantes pendant le suivi de l'étude
Délai: 12 mois après la visite finale (semaine 112)
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12 mois après la visite finale (semaine 112)
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Réponse immunitaire humorale anti-PRAME
Délai: Évalué après la dose 4 (semaine 12)
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Évalué après la dose 4 (semaine 12)
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Réponse immunitaire humorale anti-PRAME
Délai: Tout au long de l'étude (Jour 0 jusqu'à 12 mois après la fin de la visite (semaine 112))
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Tout au long de l'étude (Jour 0 jusqu'à 12 mois après la fin de la visite (semaine 112))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves
Délai: Pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement.
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Pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement.
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La réponse cellulaire anti-PRAME (cellule T)
Délai: À 6 moments définis au cours de l'étude (semaine 0, 12, 24, 72 et 112) et période de suivi (6 mois plus tard).
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À 6 moments définis au cours de l'étude (semaine 0, 12, 24, 72 et 112) et période de suivi (6 mois plus tard).
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L'immunogénicité humorale anti-PRAME
Délai: À 10 moments définis au cours de l'étude (semaine 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) et période de suivi (6 et 12 mois plus tard).
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À 10 moments définis au cours de l'étude (semaine 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) et période de suivi (6 et 12 mois plus tard).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
19 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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