Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой противораковой вакцины для пациентов с немелкоклеточным раком легкого после хирургического удаления опухоли

14 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Изучение иммунотерапии антиген-специфического рака GSK2302032A у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и иммуногенности иммунотерапевтического продукта GSK 2302032A при введении пациентам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после хирургического удаления опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Checiny, Польша, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Польша, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола с полностью резецированным (резекция R0) патологически подтвержденным НМРЛ стадии IB, II или IIIA. Пациентам разрешено получать адъювантную химиотерапию на основе платины для лечения текущего НМРЛ между операцией и включением в исследование.
  2. Письменное информированное согласие на скрининг экспрессии гена PRAME в резецированной опухолевой ткани было получено от пациента до отправки образца для тестирования экспрессии, а письменное информированное согласие на полное участие в исследовании было получено до выполнения любой другой процедуры, специфичной для протокола.
  3. Возраст пациента >= 18 лет на момент подписания первой формы информированного согласия.
  4. Опухоль пациента показывает экспрессию гена PRAME.
  5. Хирургическая техника удаления опухоли у пациента является анатомической и включает как минимум лобэктомию или рукавную лобэктомию. Первое введение ASCI будет проведено либо в течение 12 недель после операции, либо в течение 8 недель после 1-го дня последнего цикла химиотерапии и в течение 32 недель после резекции.
  6. У пациента нет метастазов, что подтверждается отрицательной исходной компьютерной томограммой (КТ) грудной клетки и верхней части живота, а также КТ или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга. Эти тесты должны быть выполнены в течение 6 недель для КТ грудной клетки и верхней части живота и в течение 12 недель для КТ или МРТ головного мозга перед первым введением ASCI.
  7. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  8. Адекватный резерв костного мозга, функция почек, надпочечников и печени по стандартным лабораторным критериям
  9. В исследование могут быть включены пациентки женского пола недетородного возраста. Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  10. Пациентка детородного возраста может быть включена в исследование, если пациентка:

    • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого продукта, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день введения, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии приемов исследуемого продукта.
  11. По мнению исследователя, пациент может и будет соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Первичную опухоль удаляли сегментэктомией или клиновидной резекцией.
  2. Пациент получил какое-либо специфическое противораковое лечение, включая лучевую терапию, иммунотерапию, химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию, за исключением лечения предшествующих злокачественных новообразований, разрешенного протоколом.
  3. Пациенту требуется сопутствующее лечение (более 7 дней подряд) системными кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
  4. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины, за исключением вакцины против гриппа в контексте массовой вакцинации против гриппа H1N1), отличного от исследуемого продукта, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого продукта, или запланированное использование в течение периода исследования .
  5. У пациентки ранее были или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или эффективно леченного злокачественного новообразования, которое находилось в стадии ремиссии более 3 лет и с высокой вероятностью было излечено.
  6. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
  7. Подтвержденная дисфункция надпочечников в анамнезе.
  8. У пациента имеется аутоиммунное заболевание, такое как, помимо прочего, рассеянный склероз, волчанка и воспалительное заболевание кишечника. Не исключены больные витилиго.
  9. Пациент получил аллотрансплантат основного органа.
  10. Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. У больного неконтролируемое кровотечение.
  12. У пациента имеется неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда) или неконтролируемая аритмия на момент включения в исследование.
  13. Пациенту требуется домашняя оксигенация.
  14. У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  15. У пациента есть другие сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
  16. Для пациентов женского пола: пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты получат исследуемую дозу уровня A (отличную от уровней дозы B и C). Все пациенты должны получить 13 инъекций иммунотерапевтического препарата GSK2302032A.
Биологический: Иммунотерапевтический GSK2302032A, разные формы выпуска
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • ПРАМЕ АСКИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты получат исследуемую дозу уровня B (отличную от уровней дозы A и C). Все пациенты должны получить 13 инъекций иммунотерапевтического препарата GSK2302032A.
Биологический: Иммунотерапевтический GSK2302032A, разные формы выпуска
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • ПРАМЕ АСКИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Субъекты получат исследуемый уровень дозы C (отличный от уровней доз A и B). Все пациенты должны получить 13 инъекций иммунотерапевтического препарата GSK2302032A.
Биологический: Иммунотерапевтический GSK2302032A, разные формы выпуска
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • ПРАМЕ АСКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности во время исследуемого лечения
Временное ограничение: В течение периода исследуемого лечения (до 112 недель, примерно 2 года и 2 месяца)
В течение периода исследуемого лечения (до 112 недель, примерно 2 года и 2 месяца)
Возникновение дозолимитирующей токсичности во время последующего наблюдения за исследованием
Временное ограничение: 12 месяцев после заключительного визита (112 неделя)
12 месяцев после заключительного визита (112 неделя)
Гуморальный иммунный ответ против PRAME
Временное ограничение: Оценка после введения дозы 4 (неделя 12)
Оценка после введения дозы 4 (неделя 12)
Гуморальный иммунный ответ против PRAME
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0-го дня до 12 месяцев после заключительного визита (112-я неделя))
На протяжении всего исследования (с 0-го дня до 12 месяцев после заключительного визита (112-я неделя))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение всего периода лечения в рамках исследования до 30 дней после последнего введения препарата.
В течение всего периода лечения в рамках исследования до 30 дней после последнего введения препарата.
Клеточный (Т-клеточный) ответ против PRAME
Временное ограничение: В 6 определенных временных точках во время исследования (неделя 0, 12, 24, 72 и 112) и периода наблюдения (через 6 месяцев).
В 6 определенных временных точках во время исследования (неделя 0, 12, 24, 72 и 112) и периода наблюдения (через 6 месяцев).
Гуморальная иммуногенность анти-PRAME
Временное ограничение: В 10 определенных моментов времени во время исследования (неделя 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) и периода наблюдения (через 6 и 12 месяцев).
В 10 определенных моментов времени во время исследования (неделя 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) и периода наблюдения (через 6 и 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться