Ocena nowej szczepionki przeciwnowotworowej dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po chirurgicznym usunięciu guza
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie GSK2302032A immunoterapeutycznego swoistego dla antygenu nowotworu u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności produktu immunoterapeutycznego GSK 2302032A podawanego pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po chirurgicznym usunięciu guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Polska, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polska, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z całkowicie wyciętym (resekcja R0), potwierdzonym patologicznie NSCLC w stadium IB, II lub IIIA. Pacjenci mogą otrzymywać uzupełniającą chemioterapię opartą na platynie w leczeniu obecnego NSCLC między operacją a włączeniem do badania.
- Pisemną świadomą zgodę na badanie przesiewowe ekspresji genu PRAME w wyciętej tkance guza uzyskano od pacjenta przed wysłaniem próbki do badania ekspresji, a pisemną świadomą zgodę na pełny udział w badaniu uzyskano przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole.
- Pacjent ma >= 18 lat w chwili podpisania pierwszego formularza świadomej zgody.
- Guz pacjenta wykazuje ekspresję genu PRAME.
- Technika chirurgiczna resekcji guza u pacjenta jest anatomiczna i obejmuje co najmniej lobektomię lub lobektomię rękawową. Pierwsze podanie ASCI zostanie podane w ciągu 12 tygodni po operacji lub w ciągu 8 tygodni po pierwszym dniu ostatniego cyklu chemioterapii iw ciągu 32 tygodni po resekcji.
- Pacjent jest wolny od przerzutów, co potwierdza ujemny wyjściowy tomogram komputerowy (TK) klatki piersiowej i nadbrzusza oraz tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Badania te należy wykonać w ciągu 6 tygodni w przypadku tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha oraz w ciągu 12 tygodni w przypadku tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu przed pierwszym podaniem ASCI.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek, nadnerczy i wątroby oceniana na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych
- Do badania mogą zostać włączone pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
Pacjentka w wieku rozrodczym może zostać włączona do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego produktu oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania, oraz
- zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii podawania badanego produktu.
- W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Guz pierwotny usunięto przez segmentektomię lub resekcję klinową.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek specyficzne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, immunoterapię, chemioterapię lub chemioterapię neoadjuwantową, z wyjątkiem leczenia wcześniejszych nowotworów dopuszczonych przez protokół.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia (dłużej niż 7 kolejnych dni) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie w kontekście masowych szczepień przeciw H1N1) innego niż badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu lub planowane użycie w okresie badania .
- Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 3 lata i z dużym prawdopodobieństwem został wyleczony.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
- Historia potwierdzonej dysfunkcji nadnerczy.
- Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
- Pacjent otrzymał alloprzeszczep dużego narządu.
- Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
- Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną chorobę serca (chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowaną arytmię w momencie włączenia.
- Pacjent wymaga domowego natleniania.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają badaną dawkę na poziomie A (inną niż dawki na poziomie B i C).
Wszyscy pacjenci mają otrzymać 13 zastrzyków immunoterapeutycznego GSK2302032A
|
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają badaną dawkę na poziomie B (inną niż dawki na poziomie A i C).
Wszyscy pacjenci mają otrzymać 13 zastrzyków immunoterapeutycznego GSK2302032A
|
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pacjenci otrzymają badaną dawkę na poziomie C (inną niż dawki na poziomie A i B).
Wszyscy pacjenci mają otrzymać 13 zastrzyków immunoterapeutycznego GSK2302032A
|
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (do 112 tygodni, około 2 lat i 2 miesięcy)
|
W okresie leczenia w ramach badania (do 112 tygodni, około 2 lat i 2 miesięcy)
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę podczas obserwacji badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie końcowej (tydzień 112)
|
12 miesięcy po wizycie końcowej (tydzień 112)
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna przeciw PRAME
Ramy czasowe: Oceniane po podaniu dawki 4 (tydzień 12)
|
Oceniane po podaniu dawki 4 (tydzień 12)
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna przeciw PRAME
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dzień 0 do 12 miesięcy po wizycie końcowej (tydzień 112))
|
Przez cały okres badania (dzień 0 do 12 miesięcy po wizycie końcowej (tydzień 112))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
|
Przez cały okres leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
|
|
Odpowiedź komórkowa anty-PRAME (komórki T).
Ramy czasowe: W 6 określonych punktach czasowych podczas badania (tydzień 0, 12, 24, 72 i 112) oraz w okresie obserwacji (6 miesięcy później).
|
W 6 określonych punktach czasowych podczas badania (tydzień 0, 12, 24, 72 i 112) oraz w okresie obserwacji (6 miesięcy później).
|
|
Humoralna immunogenność anty-PRAME
Ramy czasowe: W 10 określonych punktach czasowych podczas badania (tydzień 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) oraz w okresie obserwacji (6 i 12 miesięcy później).
|
W 10 określonych punktach czasowych podczas badania (tydzień 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) oraz w okresie obserwacji (6 i 12 miesięcy później).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .