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エジプトの幼児に急性中耳炎を引き起こす細菌を特徴付け、同定するための研究

2015年4月9日 更新者:GlaxoSmithKline

エジプトの幼児に急性中耳炎 (AOM) エピソードを引き起こす細菌の同定と特徴付け

この疫学的研究の目的は、エジプトで生後 3 か月から 5 歳未満の子供に急性中耳炎のエピソードを引き起こす細菌を特定し、特徴付けることです。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性中耳炎の治療のために耳、鼻、喉の専門医を訪れる3か月以上5歳未満の子供。

説明

包含基準:

  • 年齢: 入学時点で 3 か月以上 5 歳未満。 対象者は 5 歳の誕生日で対象外となります。
  • 徴候、症状、および状態:
  • 耳痛、結膜炎、発熱およびいずれかの機能的または一般的な徴候の 1 つ
  • 楽園の基準、または
  • 1日未満の自然耳漏。
  • -医師による急性中耳炎の診断前3日以内の急性中耳炎の徴候および症状の発症。 治療失敗として含めるには、被験者は医師から抗生物質治療を受けていなければなりませんが、治療開始後2〜3日は症状が残っています.
  • -研究開始前に、両親または法的に許容される代理人から書面によるインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 急性中耳炎の診断中または治療中に入院し、
  • 外耳炎、または滲出性中耳炎、
  • 経鼓室エアレーターの存在、
  • -登録前の3日間に急性中耳炎以外の疾患のために全身抗生物質治療を受けた、
  • 急性中耳炎の再発に対する抗菌薬の予防投与を受け、
  • -登録訪問時の耳鼻咽喉科医による抗生物質の提供、鼓室穿刺または自然耳漏による中耳液のサンプリングの前、
  • 臨床的に改善している急性中耳炎の抗生物質を服用している患者。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
-急性中耳炎の新しいエピソード(発症から3日未満)をまだ受けていない被験者 エピソードに対する抗生物質療法。
中耳液と尿の収集。
コホートB
-研究登録前の2〜3日以内に急性中耳炎と診断され、抗生物質療法を受けたが、症状が残っている被験者。
中耳液と尿の収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中耳液サンプルから分離された細菌性病原体の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細菌血清型の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
標準的な微生物学的手法によって評価された、中耳液サンプルから分離された細菌の抗菌薬感受性。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
急性中耳炎の治療失敗および再発性急性中耳炎の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
自発的な耳漏の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
治療が失敗した急性中耳炎症例および治療療法を行わない新しい急性中耳炎症例における細菌の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
肺炎球菌ワクチンを接種した急性中耳炎症例における細菌の発生。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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