Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere og identificere bakterier, der forårsager akut mellemørebetændelse hos små egyptiske børn

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Identifikation og karakterisering af de bakterier, der forårsager episoder med akut otitis Media (AOM) hos små børn i Egypten

Formålet med denne epidemiologiske undersøgelse er at identificere og karakterisere de bakterier, der forårsager episoder med akut otitis media hos børn i alderen >= 3 måneder til < 5 år i Egypten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen >= 3 måneder til < 5 år hos øre-, næse- og halsspecialister til behandling af akut mellemørebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >= 3 måneder og < 5 år på indskrivningstidspunktet. Emnet bliver uegnet på den femte fødselsdag.
  • Tegn, symptomer og tilstande:
  • Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi, conjunctivitis, feber OG ENTEN
  • Paradisets kriterier, ELLER
  • Spontan otorré på mindre end 1 dag.
  • Debut af tegn og symptomer på akut mellemørebetændelse inden for 3 dage før diagnosticering af akut mellemørebetændelse af en læge. For at indgå som behandlingssvigt skal forsøgspersonerne herefter have modtaget antibiotikabehandling fra lægen, men forblive symptomatiske 2-3 dage efter behandlingsstart.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre(r) eller juridisk acceptabel repræsentant før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt under diagnosticering af akut mellemørebetændelse eller under behandling,
  • Otitis externa eller otitis media med effusion,
  • Tilstedeværelse af en transtympanisk belufter,
  • Systemisk antibiotikabehandling modtaget for en anden sygdom end akut mellemørebetændelse i de 3 dage før indskrivning,
  • Modtagelse af antimikrobiel profylakse for tilbagevendende akut mellemørebetændelse,
  • Tilførsel af antibiotika fra øre-næse-halsspecialisten ved indskrivningsbesøget forud for prøvetagning af mellemørevæsken ved tympanocentese eller spontan otorrhoea,
  • Patienter i antibiotikabehandling mod akut mellemørebetændelse, som er i klinisk bedring.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Personer med en ny episode af akut mellemørebetændelse (<3 dage efter debut), som endnu ikke har modtaget antibiotikabehandling for episoden.
Procedure: Mellemørevæske og urin.
Mellemørevæske og urinopsamling.
Kohorte B
Forsøgspersoner, der har fået diagnosen akut mellemørebetændelse inden for 2-3 dage før studieindskrivningen og har modtaget antibiotikabehandling, men forbliver symptomatiske.
Procedure: Mellemørevæske og urin.
Mellemørevæske og urinopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakterielle patogener isoleret fra mellemørevæskeprøver.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakterielle serotyper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antimikrobiel modtagelighed af bakterier isoleret fra mellemørevæskeprøver, vurderet ved standard mikrobiologiske teknikker.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af behandlingssvigt af akut mellemørebetændelse og af tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af spontan otorré.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse med behandlingssvigt og i nye tilfælde af akut mellemørebetændelse uden behandlingsterapi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse vaccineret med pneumokokvaccine.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Mellemørevæske og urin.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner