Studie om bacteriën te karakteriseren en te identificeren die acute otitis media veroorzaken bij jonge Egyptische kinderen
9 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Identificatie en karakterisering van de bacteriën die episoden van acute otitis media (AOM) veroorzaken bij jonge kinderen in Egypte
Het doel van deze epidemiologische studie is het identificeren en karakteriseren van de bacteriën die acute otitis media-episodes veroorzaken bij kinderen van >= 3 maanden tot < 5 jaar in Egypte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van >= 3 maanden tot < 5 jaar bezoeken neus-, keel- en oorspecialisten voor de behandeling van acute otitis media.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >= 3 maanden en < 5 jaar bij inschrijving. Het onderwerp komt niet meer in aanmerking op de vijfde verjaardag.
- Tekenen, symptomen en aandoeningen:
- Een van de functionele of algemene tekenen van otalgie, conjunctivitis, koorts EN BEIDE
- De criteria van Paradise, OF
- Spontane otorroe van minder dan 1 dag.
- Begin van tekenen en symptomen van acute otitis media binnen 3 dagen voorafgaand aan de diagnose van acute otitis media door een arts. Om te worden opgenomen als behandelingsfalen, moeten proefpersonen vervolgens een antibioticabehandeling van de arts hebben gekregen, maar 2-3 dagen na het begin van de behandeling symptomen blijven vertonen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens de diagnose van acute otitis media of tijdens de behandeling,
- Otitis externa of otitis media met effusie,
- Aanwezigheid van een transtympanische beluchter,
- Systemische antibioticabehandeling ontvangen voor een andere ziekte dan acute otitis media in de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving,
- Antimicrobiële profylaxe ontvangen voor recidiverende acute otitis media,
- verstrekking van antibiotica door de keel-neus-keelspecialist tijdens het inschrijvingsbezoek, voorafgaand aan de monstername van het middenoorvocht door tympanocentese of spontane otorroe,
- Patiënten op antibiotica voor acute otitis media die klinisch verbeteren.
- Kind in zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Proefpersonen met een nieuwe episode van acute otitis media (<3 dagen na aanvang) die voor de episode nog geen antibiotische therapie hebben gekregen.
|
Opvangen van vocht en urine in het middenoor.
|
|
Cohort B
Proefpersonen die binnen 2-3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een diagnose van acute otitis media hebben gehad en antibiotische therapie hebben gekregen, maar symptomatisch blijven.
|
Opvangen van vocht en urine in het middenoor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bacteriële pathogenen geïsoleerd uit vloeistofmonsters van het middenoor.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van bacteriële serotypen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Antimicrobiële gevoeligheid van bacteriën geïsoleerd uit middenoorvloeistofmonsters, zoals beoordeeld met standaard microbiologische technieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van falende behandeling van acute otitis media en van recidiverende acute otitis media.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van spontane otorroe.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van bacteriën in gevallen van acute otitis media met falende behandeling en in nieuwe gevallen van acute otitis media zonder behandelingstherapie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Optreden van bacteriën bij gevallen van acute otitis media gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .