Tutkimus akuuttia välikorvantulehdusta aiheuttavien bakteerien luonnehtimiseksi ja tunnistamiseksi nuorilla egyptiläisillä lapsilla
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Acute Otitis Media (AOM) -jaksoja aiheuttavien bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi pienillä lapsilla Egyptissä
Tämän epidemiologisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida bakteerit, jotka aiheuttavat akuutteja otitis media episodeja yli 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäisillä lapsilla Egyptissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 3 kk - < 5-vuotiaat lapset korva-, nenä- ja kurkkulääkärin vastaanotolla akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >= 3 kuukautta ja < 5 vuotta ilmoittautumishetkellä. Aihe ei kelpaa viidentenä syntymäpäivänä.
- Merkit, oireet ja sairaudet:
- Yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian, sidekalvotulehduksen, kuumeen JA JOKO merkkejä
- Paratiisin kriteerit, TAI
- Alle 1 päivän spontaani otorrhea.
- Akuutin välikorvatulehduksen merkit ja oireet ilmaantuvat 3 vuorokauden sisällä ennen kuin lääkäri diagnosoi akuutin välikorvatulehduksen. Jotta koehenkilöt voidaan sisällyttää hoidon epäonnistumiseen, heidän on täytynyt saada antibioottihoitoa lääkäriltä, mutta oireet ovat säilyneet 2-3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
- Vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana,
- Otitis externa tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio,
- Transtympanisen ilmastimen läsnäolo,
- Systeeminen antibioottihoito, joka on saatu muuhun sairauteen kuin akuuttiin välikorvatulehdukseen 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista,
- Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta,
- Korvan nenä- ja kurkkutautilääkäri antaa antibiootin ilmoittautumiskäynnillä ennen näytteenottoa välikorvan nesteestä tärykalvolla tai spontaanilla otorrhoealla,
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja akuuttiin välikorvatulehdukseen ja jotka ovat kliinisesti paranemassa.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joilla on uusi akuutti välikorvatulehdus (alle 3 päivää puhkeamisesta), jotka eivät ole vielä saaneet antibioottihoitoa episodiin.
|
Välikorvan nesteen ja virtsan kerääminen.
|
|
Kohortti B
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus 2–3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka ovat saaneet antibioottihoitoa, mutta jotka ovat edelleen oireettomia.
|
Välikorvan nesteen ja virtsan kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteeripatogeenien esiintyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien serotyyppien esiintyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteerien antimikrobinen herkkyys arvioituna standardimikrobiologisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akuutin välikorvantulehduksen ja toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Spontaani otorrhoea.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Bakteerien esiintyminen akuuteissa välikorvatulehdustapauksissa, joissa hoito epäonnistui, ja uusissa akuuteissa välikorvatulehdustapauksissa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Bakteerien esiintyminen pneumokokkirokotteella rokotetuissa akuuteissa välikorvantulehduksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .