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Studie zur Charakterisierung und Identifizierung von Bakterien, die bei jungen ägyptischen Kindern eine akute Mittelohrentzündung verursachen

9. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identifizierung und Charakterisierung der Bakterien, die Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) bei kleinen Kindern in Ägypten verursachen

Der Zweck dieser epidemiologischen Studie ist die Identifizierung und Charakterisierung der Bakterien, die akute Otitis-Media-Episoden bei Kindern im Alter von >= 3 Monaten bis < 5 Jahren in Ägypten verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von >= 3 Monaten bis < 5 Jahren besuchen Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >= 3 Monate und < 5 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Mit dem fünften Geburtstag entfällt das Fach.
  • Anzeichen, Symptome und Bedingungen:
  • Eines der funktionellen oder allgemeinen Anzeichen von Otalgie, Konjunktivitis, Fieber UND ENTWEDER
  • Kriterien des Paradieses ODER
  • Spontane Otorrhoe von weniger als 1 Tag.
  • Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer akuten Mittelohrentzündung innerhalb von 3 Tagen vor der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung durch einen Arzt. Um als Therapieversagen eingestuft zu werden, müssen die Probanden dann vom Arzt eine antibiotische Behandlung erhalten haben, aber 2-3 Tage nach Beginn der Behandlung symptomatisch bleiben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des rechtlich zulässigen Vertreters vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt während der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung oder während der Behandlung,
  • Otitis externa oder Mittelohrentzündung mit Erguss,
  • Vorhandensein eines transtympanalen Belüfters,
  • Systemische antibiotische Behandlung wegen einer anderen Krankheit als der akuten Mittelohrentzündung in den 3 Tagen vor der Einschreibung,
  • Erhalt einer antimikrobiellen Prophylaxe bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung,
  • Bereitstellung von Antibiotika durch den Hals-Nasen-Ohren-Arzt bei der Einschreibung, vor der Entnahme der Mittelohrflüssigkeit durch Tympanozentese oder spontane Otorrhoe,
  • Patienten, die Antibiotika gegen akute Mittelohrentzündung erhalten und sich klinisch bessern.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten mit einer neuen Episode von akuter Otitis Media (< 3 Tage nach Beginn), die noch keine Antibiotikatherapie für die Episode erhalten haben.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit und Urin.
Flüssigkeits- und Urinsammlung im Mittelohr.
Kohorte B
Probanden, bei denen innerhalb von 2-3 Tagen vor Studieneinschluss eine Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung gestellt und eine Antibiotikatherapie erhalten wurde, die jedoch weiterhin symptomatisch sind.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit und Urin.
Flüssigkeits- und Urinsammlung im Mittelohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von bakteriellen Pathogenen, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben isoliert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen bakterieller Serotypen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Antimikrobielle Empfindlichkeit von Bakterien, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben isoliert wurden, wie durch mikrobiologische Standardtechniken bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Therapieversagen bei akuter Mittelohrentzündung und rezidivierender akuter Mittelohrentzündung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von spontaner Otorrhoe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Bakterien bei akuten Otitis media-Fällen mit Behandlungsversagen und bei neuen akuten Otitis media-Fällen ohne Behandlungstherapie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Bakterien bei akuten Mittelohrentzündungen, die mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113368

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Klinische Studien zur Mittelohrflüssigkeit und Urin.

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