Badanie mające na celu scharakteryzowanie i identyfikację bakterii powodujących ostre zapalenie ucha środkowego u młodych egipskich dzieci
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Identyfikacja i charakterystyka bakterii wywołujących epizody ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u małych dzieci w Egipcie
Celem tego badania epidemiologicznego jest identyfikacja i charakterystyka bakterii powodujących epizody ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci w wieku >= 3 miesięcy do < 5 lat w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku >= 3 miesięcy do < 5 lat zgłaszające się do laryngologa w celu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >= 3 miesiące i < 5 lat w momencie rejestracji. Temat przestaje się kwalifikować w piąte urodziny.
- Oznaki, objawy i stany:
- Jeden z czynnościowych lub ogólnych objawów bólu ucha, zapalenia spojówek, gorączki ORAZ JEDNEGO
- Kryteria Raju, LUB
- Spontaniczny wyciek z ucha trwający krócej niż 1 dzień.
- Wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu 3 dni przed rozpoznaniem ostrego zapalenia ucha środkowego przez lekarza. Aby zostać uznanym za niepowodzenie leczenia, pacjenci muszą następnie otrzymać antybiotykoterapię od lekarza, ale nadal mają objawy 2-3 dni po rozpoczęciu leczenia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizowanych w trakcie rozpoznawania ostrego zapalenia ucha środkowego lub w trakcie leczenia,
- Zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem,
- Obecność napowietrzacza przezbębenkowego,
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia stosowana z powodu choroby innej niż ostre zapalenie ucha środkowego w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania,
- Przyjmowanie profilaktyki przeciwbakteryjnej przy nawracającym ostrym zapaleniu ucha środkowego,
- Podanie antybiotyku przez laryngologa podczas wizyty rekrutacyjnej, przed pobraniem płynu z ucha środkowego metodą tympanocentezy lub samoistnego wycieku z ucha,
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki z powodu ostrego zapalenia ucha środkowego, u których następuje poprawa kliniczna.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Osoby z nowym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego (<3 dni od początku), które nie otrzymały jeszcze antybiotykoterapii z powodu tego epizodu.
|
Pobieranie płynu i moczu z ucha środkowego.
|
|
Kohorta B
Pacjenci, u których rozpoznano ostre zapalenie ucha środkowego w ciągu 2-3 dni przed włączeniem do badania i otrzymali antybiotykoterapię, ale nadal wykazują objawy.
|
Pobieranie płynu i moczu z ucha środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie patogenów bakteryjnych izolowanych z próbek płynu ucha środkowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie serotypów bakteryjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe wyizolowanych z próbek płynu z ucha środkowego, oceniana standardowymi technikami mikrobiologicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie niepowodzeń leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego i nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie samoistnego wycieku z ucha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego z niepowodzeniem leczenia oraz w nowych przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego bez leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego szczepionych szczepionką przeciw pneumokokom.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .