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Estudio para caracterizar e identificar las bacterias que causan la otitis media aguda en niños pequeños egipcios

9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Identificación y caracterización de las bacterias que causan episodios de otitis media aguda (OMA) en niños pequeños en Egipto

El propósito de este estudio epidemiológico es identificar y caracterizar las bacterias que causan episodios de otitis media aguda en niños de ≥ 3 meses a < 5 años en Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de >= 3 meses a < 5 años que acuden a otorrinolaringólogos para el tratamiento de otitis media aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >= 3 meses y < 5 años en el momento de la inscripción. El sujeto deja de ser elegible al cumplir cinco años.
  • Signos, síntomas y condiciones:
  • Uno de los signos funcionales o generales de otalgia, conjuntivitis, fiebre Y CUALQUIERA
  • Criterios de Paradise, O
  • Otorrea espontánea de menos de 1 día.
  • Aparición de signos y síntomas de otitis media aguda dentro de los 3 días anteriores al diagnóstico de otitis media aguda por parte de un médico. Para ser incluidos como fracaso del tratamiento, los sujetos deben haber recibido tratamiento antibiótico por parte del médico, pero deben permanecer sintomáticos 2-3 días después del inicio del tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representante legalmente aceptable antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizado durante el diagnóstico de otitis media aguda o durante el tratamiento,
  • Otitis externa u otitis media con derrame,
  • Presencia de un aireador transtimpánico,
  • Tratamiento antibiótico sistémico recibido por una enfermedad distinta de la otitis media aguda en los 3 días anteriores a la inscripción,
  • Recibir profilaxis antimicrobiana para la otitis media aguda recurrente,
  • Suministro de antibiótico por parte del otorrinolaringólogo en la visita de inscripción, antes de la toma de muestras del líquido del oído medio por timpanocentesis u otorrea espontánea,
  • Pacientes con antibióticos para la otitis media aguda que están mejorando clínicamente.
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Sujetos con un nuevo episodio de Otitis Media Aguda (<3 días de inicio) que aún no han recibido terapia antibiótica para el episodio.
Recolección de líquido y orina del oído medio.
Cohorte B
Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de otitis media aguda dentro de los 2 o 3 días anteriores a la inscripción en el estudio y hayan recibido terapia con antibióticos, pero que sigan sintomáticos.
Recolección de líquido y orina del oído medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de patógenos bacterianos aislados de muestras de líquido del oído medio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de serotipos bacterianos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Susceptibilidad antimicrobiana de bacterias aisladas de muestras de líquido del oído medio, evaluada mediante técnicas microbiológicas estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de fracaso del tratamiento de la otitis media aguda y de la otitis media aguda recurrente.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Aparición de otorrea espontánea.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda con fracaso del tratamiento y en casos nuevos de otitis media aguda sin terapia de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda vacunados con vacuna antineumocócica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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