- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160055
Estudio para caracterizar e identificar las bacterias que causan la otitis media aguda en niños pequeños egipcios
9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Identificación y caracterización de las bacterias que causan episodios de otitis media aguda (OMA) en niños pequeños en Egipto
El propósito de este estudio epidemiológico es identificar y caracterizar las bacterias que causan episodios de otitis media aguda en niños de ≥ 3 meses a < 5 años en Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de >= 3 meses a < 5 años que acuden a otorrinolaringólogos para el tratamiento de otitis media aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >= 3 meses y < 5 años en el momento de la inscripción. El sujeto deja de ser elegible al cumplir cinco años.
- Signos, síntomas y condiciones:
- Uno de los signos funcionales o generales de otalgia, conjuntivitis, fiebre Y CUALQUIERA
- Criterios de Paradise, O
- Otorrea espontánea de menos de 1 día.
- Aparición de signos y síntomas de otitis media aguda dentro de los 3 días anteriores al diagnóstico de otitis media aguda por parte de un médico. Para ser incluidos como fracaso del tratamiento, los sujetos deben haber recibido tratamiento antibiótico por parte del médico, pero deben permanecer sintomáticos 2-3 días después del inicio del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representante legalmente aceptable antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado durante el diagnóstico de otitis media aguda o durante el tratamiento,
- Otitis externa u otitis media con derrame,
- Presencia de un aireador transtimpánico,
- Tratamiento antibiótico sistémico recibido por una enfermedad distinta de la otitis media aguda en los 3 días anteriores a la inscripción,
- Recibir profilaxis antimicrobiana para la otitis media aguda recurrente,
- Suministro de antibiótico por parte del otorrinolaringólogo en la visita de inscripción, antes de la toma de muestras del líquido del oído medio por timpanocentesis u otorrea espontánea,
- Pacientes con antibióticos para la otitis media aguda que están mejorando clínicamente.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Sujetos con un nuevo episodio de Otitis Media Aguda (<3 días de inicio) que aún no han recibido terapia antibiótica para el episodio.
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Recolección de líquido y orina del oído medio.
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Cohorte B
Sujetos que hayan tenido un diagnóstico de otitis media aguda dentro de los 2 o 3 días anteriores a la inscripción en el estudio y hayan recibido terapia con antibióticos, pero que sigan sintomáticos.
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Recolección de líquido y orina del oído medio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de patógenos bacterianos aislados de muestras de líquido del oído medio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de serotipos bacterianos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Susceptibilidad antimicrobiana de bacterias aisladas de muestras de líquido del oído medio, evaluada mediante técnicas microbiológicas estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de fracaso del tratamiento de la otitis media aguda y de la otitis media aguda recurrente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de otorrea espontánea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda con fracaso del tratamiento y en casos nuevos de otitis media aguda sin terapia de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda vacunados con vacuna antineumocócica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113368
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