Studio per caratterizzare e identificare i batteri che causano l'otite media acuta nei bambini egiziani
9 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Identificazione e caratterizzazione dei batteri che causano episodi di otite media acuta (OMA) nei bambini piccoli in Egitto
Lo scopo di questo studio epidemiologico è identificare e caratterizzare i batteri che causano episodi di otite media acuta nei bambini di età compresa tra >= 3 mesi e < 5 anni in Egitto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra >= 3 mesi e < 5 anni che visitano specialisti dell'orecchio, del naso e della gola per il trattamento dell'otite media acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >= 3 mesi e < 5 anni al momento dell'immatricolazione. Il soggetto diventa ineleggibile al quinto compleanno.
- Segni, sintomi e condizioni:
- Uno dei segni funzionali o generali di otalgia, congiuntivite, febbre E SIA
- I criteri del paradiso, OR
- Otorrea spontanea di meno di 1 giorno.
- Insorgenza di segni e sintomi di otite media acuta entro 3 giorni prima della diagnosi di otite media acuta da parte di un medico. Per essere inclusi come fallimento del trattamento, i soggetti devono aver ricevuto un trattamento antibiotico dal medico, ma rimanere sintomatici 2-3 giorni dopo l'inizio del trattamento.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale durante la diagnosi di otite media acuta o durante il trattamento,
- Otite esterna o otite media con versamento,
- Presenza di un aeratore transtimpanico,
- Trattamento antibiotico sistemico ricevuto per una malattia diversa dall'otite media acuta nei 3 giorni precedenti l'arruolamento,
- Ricezione di profilassi antimicrobica per otite media acuta ricorrente,
- Fornitura di antibiotico da parte dell'otorinolaringoiatra alla visita di arruolamento, prima del prelievo del fluido dell'orecchio medio mediante timpanocentesi o otorrea spontanea,
- Pazienti in terapia antibiotica per otite media acuta che stanno migliorando clinicamente.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Soggetti con un nuovo episodio di otite media acuta (<3 giorni dall'esordio) che non hanno ancora ricevuto terapia antibiotica per l'episodio.
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Raccolta di liquidi e urine dell'orecchio medio.
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Coorte B
Soggetti che hanno avuto una diagnosi di otite media acuta entro 2-3 giorni prima dell'arruolamento nello studio e hanno ricevuto terapia antibiotica, ma rimangono sintomatici.
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Raccolta di liquidi e urine dell'orecchio medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di agenti patogeni batterici isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di sierotipi batterici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Suscettibilità antimicrobica dei batteri isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio, valutata mediante tecniche microbiologiche standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Insorgenza di fallimento del trattamento dell'otite media acuta e dell'otite media acuta ricorrente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Presenza di otorrea spontanea.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Presenza di batteri nei casi di otite media acuta con fallimento del trattamento e nei nuovi casi di otite media acuta senza terapia terapeutica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Presenza di batteri in casi di otite media acuta vaccinati con un vaccino pneumococcico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113368
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