Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci a identifikaci bakterií způsobujících akutní zánět středního ucha u mladých egyptských dětí

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identifikace a charakterizace bakterií způsobujících epizody akutního zánětu středního ucha (AOM) u malých dětí v Egyptě

Účelem této epidemiologické studie je identifikovat a charakterizovat bakterie způsobující epizody akutního zánětu středního ucha u dětí ve věku >= 3 měsíce až < 5 let v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku >= 3 měsíce až < 5 let navštěvují ušní, nosní a krční specialisty za účelem léčby akutního zánětu středního ucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >= 3 měsíce a < 5 let v době zápisu. K pátým narozeninám se předmět stává nezpůsobilým.
  • Příznaky, příznaky a stavy:
  • Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie, konjunktivitidy, horečky A BUĎ JEDNO
  • Rajská kritéria, NEBO
  • Spontánní otorrhoea kratší než 1 den.
  • Nástup známek a příznaků akutního zánětu středního ucha do 3 dnů před diagnózou akutního zánětu středního ucha lékařem. Aby bylo zahrnuto jako selhání léčby, musí subjekty poté dostat antibiotickou léčbu od lékaře, ale musí zůstat symptomatické 2-3 dny po zahájení léčby.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizován během diagnózy akutního zánětu středního ucha nebo během léčby,
  • Otitis externa nebo zánět středního ucha s výpotkem,
  • Přítomnost transtympanického provzdušňovače,
  • systémová léčba antibiotiky pro jiné onemocnění než akutní zánět středního ucha během 3 dnů před zařazením,
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující akutní zánět středního ucha,
  • Poskytnutí antibiotik ušním, nosním a krčním specialistou při vstupní návštěvě před odběrem středoušní tekutiny tympanocentézou nebo spontánní otorrhoeou,
  • Pacienti na antibiotikách pro akutní zánět středního ucha, kteří se klinicky zlepšují.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Subjekty s novou epizodou akutního zánětu středního ucha (< 3 dny od začátku), kteří ještě nedostali antibiotickou léčbu pro tuto epizodu.
Postup: Tekutina a moč středního ucha.
Sběr tekutin a moči ve středním uchu.
Kohorta B
Jedinci, kteří měli diagnózu akutního zánětu středního ucha během 2-3 dnů před zařazením do studie a dostávali antibiotickou terapii, ale zůstali symptomatickí.
Postup: Tekutina a moč středního ucha.
Sběr tekutin a moči ve středním uchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bakteriálních patogenů izolovaných ze vzorků tekutin středního ucha.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bakteriálních sérotypů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Antimikrobiální citlivost bakterií izolovaných ze vzorků tekutiny ze středního ucha, jak je stanovena standardními mikrobiologickými technikami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt selhání léčby akutního zánětu středního ucha a recidivujícího akutního zánětu středního ucha.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt spontánní otorrhoea.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha se selháním léčby a u nových případů akutního zánětu středního ucha bez léčebné terapie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha očkovaných pneumokokovou vakcínou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit