Studie for å karakterisere og identifisere bakterier som forårsaker akutt mellomørebetennelse hos små egyptiske barn
9. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Identifikasjon og karakterisering av bakteriene som forårsaker episoder med akutt mellomørebetennelse (AOM) hos små barn i Egypt
Hensikten med denne epidemiologiske studien er å identifisere og karakterisere bakteriene som forårsaker episoder med akutt mellomørebetennelse hos barn i alderen >= 3 måneder til < 5 år i Egypt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen >= 3 måneder til < 5 år hos øre-, nese- og halsspesialister for behandling av akutt mellomørebetennelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >= 3 måneder og < 5 år ved påmelding. Emnet blir ikke kvalifisert på femårsdagen.
- Tegn, symptomer og tilstander:
- Et av de funksjonelle eller generelle tegnene på otalgi, konjunktivitt, feber OG ENTEN
- Paradisets kriterier, ELLER
- Spontan otoré på mindre enn 1 dag.
- Debut av tegn og symptomer på akutt mellomørebetennelse innen 3 dager før diagnose av akutt mellomørebetennelse av lege. For å bli inkludert som behandlingssvikt må forsøkspersonene da ha fått antibiotikabehandling fra legen, men fortsatt være symptomatisk 2-3 dager etter behandlingsstart.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus under diagnosen akutt mellomørebetennelse eller under behandling,
- Otitis externa, eller otitis media med effusjon,
- Tilstedeværelse av en transtympanisk lufter,
- Systemisk antibiotikabehandling mottatt for en annen sykdom enn akutt mellomørebetennelse de 3 dagene før innmelding,
- mottar antimikrobiell profylakse for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse,
- Tilførsel av antibiotika fra øre-nese- og halsspesialist ved innskrivningsbesøket, før prøvetaking av mellomørevæsken ved tympanocentese eller spontan otoré,
- Pasienter på antibiotika for akutt mellomørebetennelse som er i klinisk bedring.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Personer med en ny episode av akutt mellomørebetennelse (<3 dager etter debut) som ennå ikke har fått antibiotikabehandling for episoden.
|
Mellomørevæske og urinoppsamling.
|
|
Kohort B
Forsøkspersoner som har hatt diagnosen akutt mellomørebetennelse innen 2-3 dager før studieregistrering og mottatt antibiotikabehandling, men fortsatt er symptomatiske.
|
Mellomørevæske og urinoppsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bakterielle patogener isolert fra mellomørevæskeprøver.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bakterielle serotyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antimikrobiell mottakelighet av bakterier isolert fra mellomørevæskeprøver, vurdert ved standard mikrobiologiske teknikker.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingssvikt av akutt mellomørebetennelse og av tilbakevendende akutt mellomørebetennelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av spontan otoré.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av bakterier i akutte mellomørebetennelsestilfeller med behandlingssvikt og i nye akutte mellomørebetennelsestilfeller uten behandlingsterapi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av bakterier ved akutte mellomørebetennelser vaksinert med pneumokokkvaksine.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .