Estudo para caracterizar e identificar bactérias que causam otite média aguda em crianças egípcias
9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Identificação e caracterização da bactéria causadora de episódios de otite média aguda (OMA) em crianças pequenas no Egito
O objetivo deste estudo epidemiológico é identificar e caracterizar as bactérias causadoras de episódios de Otite Média Aguda em crianças >= 3 meses a < 5 anos no Egito.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade >= 3 meses a < 5 anos visitando especialistas em ouvido, nariz e garganta para o tratamento de otite média aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >= 3 meses e < 5 anos no momento da inscrição. O sujeito torna-se inelegível no quinto aniversário.
- Sinais, sintomas e condições:
- Um dos sinais funcionais ou gerais de otalgia, conjuntivite, febre E QUALQUER
- Critérios do Paraíso, OU
- Otorréia espontânea de menos de 1 dia.
- Início dos sinais e sintomas de otite média aguda dentro de 3 dias antes do diagnóstico de otite média aguda por um médico. Para serem incluídos como falha do tratamento, os indivíduos devem ter recebido tratamento antibiótico do médico, mas permanecer sintomáticos 2-3 dias após o início do tratamento.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado durante o diagnóstico de otite média aguda ou durante o tratamento,
- Otite externa ou otite média com efusão,
- Presença de um aerador transtimpânico,
- Tratamento antibiótico sistêmico recebido para uma doença que não seja otite média aguda nos 3 dias anteriores à inscrição,
- Recebendo profilaxia antimicrobiana para otite média aguda recorrente,
- Fornecimento de antibiótico pelo especialista em otorrinolaringologia na visita de inscrição, antes da coleta de fluido do ouvido médio por timpanocentese ou otorreia espontânea,
- Pacientes em uso de antibióticos para otite média aguda que estão melhorando clinicamente.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Indivíduos com um novo episódio de Otite Média Aguda (<3 dias de início) que ainda não receberam antibioticoterapia para o episódio.
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Fluido do ouvido médio e coleta de urina.
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Coorte B
Indivíduos que tiveram um diagnóstico de Otite Média Aguda dentro de 2-3 dias antes da inscrição no estudo e receberam terapia antibiótica, mas permanecem sintomáticos.
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Fluido do ouvido médio e coleta de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de patógenos bacterianos isolados de amostras de fluido da orelha média.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de sorotipos bacterianos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Suscetibilidade antimicrobiana de bactérias isoladas de amostras de fluido do ouvido médio, avaliada por técnicas microbiológicas padrão.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de falha no tratamento de otite média aguda e de otite média aguda recorrente.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de otorreia espontânea.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de bactérias em casos de otite média aguda com falha terapêutica e em novos casos de otite média aguda sem terapia terapêutica.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de bactérias em casos de otite média aguda vacinados com vacina pneumocócica.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113368
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