- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01160055
어린 이집트 어린이에서 급성 중이염을 일으키는 박테리아를 특성화하고 식별하기 위한 연구
2015년 4월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이집트 소아에서 급성 중이염(AOM) 삽화를 일으키는 박테리아의 식별 및 특성
이 역학 연구의 목적은 이집트에서 3개월 이상에서 5세 미만 사이의 어린이에서 급성 중이염 에피소드를 유발하는 박테리아를 식별하고 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 중이염 치료를 위해 이비인후과 전문의를 방문하는 생후 3개월 이상~5세 미만 아동.
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 당시 3개월 이상 5세 미만. 피험자는 다섯 번째 생일에 부적격이 됩니다.
- 징후, 증상 및 상태:
- 이통, 결막염, 발열 및 둘 중 하나의 기능적 또는 일반적인 징후 중 하나
- 낙원의 기준, 또는
- 1일 미만의 자발적인 이변.
- 의사가 급성 중이염을 진단하기 전 3일 이내에 급성 중이염의 징후 및 증상이 시작됩니다. 치료 실패로 포함되려면 피험자는 의사로부터 항생제 치료를 받았지만 치료 시작 후 2-3일 동안 증상이 남아 있어야 합니다.
- 연구 시작 전에 부모(들) 또는 법적으로 허용 가능한 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 급성 중이염 진단 중 또는 치료 중 입원,
- 외이도염 또는 삼출성 중이염,
- transtympanic aerator의 존재,
- 등록 전 3일 이내에 급성 중이염 이외의 질환으로 전신 항생제 치료를 받은 자,
- 재발성 급성 중이염에 대한 예방적 항생제 투여,
- 등록 방문 시 고막천자 또는 자발적 이루에 의한 중이액 샘플링 전에 이비인후과 전문의에 의한 항생제 제공,
- 임상적으로 호전되고 있는 급성 중이염에 대한 항생제 투여 환자.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
급성 중이염의 새로운 에피소드(발병 3일 미만)가 있고 해당 에피소드에 대한 항생제 치료를 아직 받지 않은 피험자.
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중이액 및 소변 수집.
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코호트 B
연구 등록 전 2-3일 이내에 급성 중이염 진단을 받고 항생제 치료를 받았지만 증상이 남아 있는 피험자.
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중이액 및 소변 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중이액 검체에서 분리된 세균성 병원균의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균성 혈청형의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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표준 미생물학적 기술로 평가한 중이액 샘플에서 분리한 박테리아의 항균 감수성.
기간: 12 개월
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12 개월
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급성 중이염의 치료 실패 및 재발성 급성 중이염의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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자발적인 otorhoea의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 실패가 있는 급성 중이염 사례와 치료 요법이 없는 새로운 급성 중이염 사례에서 세균의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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폐렴구균 백신을 접종한 급성 중이염 환자에서 세균의 발생.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113368
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