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研究表征和鉴定引起埃及幼儿急性中耳炎的细菌

2015年4月9日 更新者:GlaxoSmithKline

引起埃及幼儿急性中耳炎 (AOM) 发作的细菌的鉴定和特征

本流行病学研究的目的是确定和描述引起埃及 >= 3 个月至 < 5 岁儿童急性中耳炎发作的细菌。

研究概览

地位

撤销

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 >= 3 个月至 < 5 岁的儿童就诊于耳鼻喉专科医生以治疗急性中耳炎。

描述

纳入标准:

  • 年龄:入学时 >= 3 个月且 < 5 岁。 对象在 5 岁生日时变得不合格。
  • 体征、症状和状况:
  • 耳痛、结膜炎、发烧及两者之一的功能性或一般体征
  • 天堂的标准,或
  • 自发性耳漏少于 1 天。
  • 在医生诊断为急性中耳炎前 3 天内出现急性中耳炎的体征和症状。 要被包括为治疗失败,受试者必须接受医生的抗生素治疗,但在治疗开始后 2-3 天仍然有症状。
  • 在研究开始之前从父母或法律上可接受的代表处获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 急性中耳炎诊断期间或治疗期间住院,
  • 外耳炎或渗出性中耳炎,
  • 存在经鼓室曝气器,
  • 在入组前 3 天内因急性中耳炎以外的疾病接受全身抗生素治疗,
  • 接受针对复发性急性中耳炎的抗菌药物预防,
  • 在通过鼓室穿刺术或自发性耳漏对中耳液进行取样之前,耳鼻喉科专家在登记访视时提供抗生素,
  • 因急性中耳炎而接受抗生素治疗且临床状况正在改善的患者。
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列A
新发急性中耳炎发作(<3 天发作)且尚未接受针对该发作的抗生素治疗的受试者。
中耳液和尿液收集。
队列B
在研究登记前 2-3 天内被诊断患有急性中耳炎并接受抗生素治疗但仍有症状的受试者。
中耳液和尿液收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从中耳液样本中分离出细菌病原体。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
细菌血清型的出现。
大体时间:12个月
12个月
通过标准微生物技术评估从中耳液样本中分离出的细菌的抗菌敏感性。
大体时间:12个月
12个月
急性中耳炎治疗失败和复发性急性中耳炎的发生。
大体时间:12个月
12个月
自发性耳漏的发生。
大体时间:12个月
12个月
在治疗失败的急性中耳炎病例和未经治疗的新急性中耳炎病例中出现细菌。
大体时间:12个月
12个月
接种肺炎球菌疫苗的急性中耳炎病例中出现细菌。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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