Исследование по характеристике и идентификации бактерий, вызывающих острый средний отит у маленьких египетских детей
9 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Идентификация и характеристика бактерий, вызывающих эпизоды острого среднего отита (ОСО) у детей раннего возраста в Египте
Целью данного эпидемиологического исследования является выявление и характеристика бактерий, вызывающих эпизоды острого среднего отита у детей в возрасте от >= 3 месяцев до < 5 лет в Египте.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте >= 3 месяцев до < 5 лет посещают специалистов по отоларингологии, носу и горлу для лечения острого среднего отита.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >= 3 месяцев и < 5 лет на момент зачисления. Субъект становится неприемлемым на пятый день рождения.
- Признаки, симптомы и состояния:
- Один из функциональных или общих признаков оталгии, конъюнктивита, лихорадки И ЛИБО
- Критерии Рая, ИЛИ
- Спонтанная оторея менее 1 дня.
- Появление признаков и симптомов острого среднего отита в течение 3 дней до постановки диагноза острого среднего отита врачом. Чтобы быть включенным в качестве неудачного лечения, субъекты должны были затем получить лечение антибиотиками от врача, но симптомы сохранялись в течение 2-3 дней после начала лечения.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или юридически приемлемого представителя до начала исследования.
Критерий исключения:
- Госпитализация при диагностике острого среднего отита или во время лечения,
- Наружный отит или средний отит с выпотом,
- Наличие транстимпанального аэратора,
- Системное лечение антибиотиками, полученное по поводу заболевания, отличного от острого среднего отита, за 3 дня до включения в исследование,
- Проведение антимикробной профилактики рецидивирующего острого среднего отита,
- Предоставление антибиотиков специалистом по оториноларингологии при приеме при включении в исследование, перед забором жидкости из среднего уха путем тимпаноцентеза или спонтанной отореи,
- Пациенты, принимающие антибиотики по поводу острого среднего отита, у которых наблюдается клиническое улучшение.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Субъекты с новым эпизодом острого среднего отита (<3 дней от начала), которые еще не получали антибиотикотерапию по поводу этого эпизода.
|
Сбор жидкости и мочи из среднего уха.
|
|
Когорта Б
Субъекты, у которых был диагностирован острый средний отит в течение 2-3 дней до включения в исследование и которые получали антибактериальную терапию, но симптомы остаются.
|
Сбор жидкости и мочи из среднего уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие бактериальных патогенов, выделенных из образцов жидкости среднего уха.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение бактериальных серотипов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Антимикробная чувствительность бактерий, выделенных из образцов жидкости среднего уха, по оценке с помощью стандартных микробиологических методов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение неэффективности лечения острого среднего отита и рецидивирующего острого среднего отита.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение спонтанной отореи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение бактерий в случаях острого среднего отита с неудачным лечением и в новых случаях острого среднего отита без лечебной терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение бактерий в случаях острого среднего отита, привитых пневмококковой вакциной.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .