Studie för att karakterisera och identifiera bakterier som orsakar akut otitis media hos unga egyptiska barn
9 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Identifiering och karakterisering av bakterierna som orsakar episoder av akut otitis media (AOM) hos små barn i Egypten
Syftet med denna epidemiologiska studie är att identifiera och karakterisera de bakterier som orsakar episoder av akut otitis media hos barn i åldern >= 3 månader till < 5 år i Egypten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern >= 3 månader till < 5 år som besöker öron-, näs- och halsspecialister för behandling av akut mediaotit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: >= 3 månader och < 5 år vid inskrivningstillfället. Ämnet blir olämpligt på femårsdagen.
- Tecken, symtom och tillstånd:
- Ett av de funktionella eller allmänna tecknen på otalgi, konjunktivit, feber OCH ANTINGEN
- Paradisets kriterier, ELLER
- Spontan otorré på mindre än 1 dag.
- Debut av tecken och symtom på akut otitis media inom 3 dagar innan diagnos av akut otitis media av en läkare. För att inkluderas som behandlingssvikt måste försökspersonerna sedan ha fått antibiotikabehandling av läkaren, men förbli symtomatiska 2-3 dagar efter påbörjad behandling.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldrar eller juridiskt godtagbar representant innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus under diagnosen av akut otitis media eller under behandling,
- Otitis externa, eller otitis media med effusion,
- Närvaro av en transtympanisk luftare,
- Systemisk antibiotikabehandling mot en annan sjukdom än akut otitis media under 3 dagar före inskrivningen,
- Får antimikrobiell profylax för återkommande akut otitis media,
- Tillhandahållande av antibiotika av öron-näsa-halsspecialisten vid inskrivningsbesöket, före provtagning av mellanöratvätskan genom tympanocentes eller spontan otorré,
- Patienter på antibiotika för akut otitis media som är kliniskt förbättrade.
- Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Försökspersoner med en ny episod av akut otitis media (<3 dagar efter debut) som ännu inte har fått antibiotikabehandling för episoden.
|
Mellanörat vätska och urin uppsamling.
|
|
Kohort B
Försökspersoner som har haft diagnosen akut otitis media inom 2-3 dagar före studieregistreringen och fått antibiotikabehandling, men som fortfarande är symtomatiska.
|
Mellanörat vätska och urin uppsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriella patogener isolerade från mellanörat vätskeprover.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriella serotyper.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antimikrobiell känslighet för bakterier isolerade från mellanörat vätskeprover, bedömd med standard mikrobiologiska tekniker.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av behandlingssvikt av akut otitis media och av återkommande akut otitis media.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av spontan otorré.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av bakterier i akuta otitis media-fall med behandlingssvikt och i nya akuta otitis media-fall utan behandlingsterapi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av bakterier i akuta otitis media-fall vaccinerade med pneumokockvaccin.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113368
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .