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Étude pour caractériser et identifier les bactéries causant une otite moyenne aiguë chez les jeunes enfants égyptiens

9 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Identification et caractérisation des bactéries responsables des épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) chez les jeunes enfants en Égypte

Le but de cette étude épidémiologique est d'identifier et de caractériser les bactéries responsables des épisodes d'otite moyenne aiguë chez les enfants âgés de >= 3 mois à < 5 ans en Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de >= 3 mois à < 5 ans consultant des oto-rhino-laryngologistes pour le traitement d'une otite moyenne aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >= 3 mois et < 5 ans au moment de l'inscription. Le sujet devient inéligible au cinquième anniversaire.
  • Signes, symptômes et conditions :
  • Un des signes fonctionnels ou généraux d'otalgie, conjonctivite, fièvre ET SOIT
  • Critères du Paradis, OU
  • Otorrhée spontanée de moins de 1 jour.
  • Apparition des signes et symptômes d'otite moyenne aiguë dans les 3 jours précédant le diagnostic d'otite moyenne aiguë par un médecin. Pour être inclus comme échec thérapeutique, les sujets doivent avoir ensuite reçu un traitement antibiotique de la part du médecin, mais rester symptomatiques 2 à 3 jours après le début du traitement.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) ou du représentant légalement acceptable avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé lors du diagnostic d'otite moyenne aiguë ou en cours de traitement,
  • Otite externe ou otite moyenne avec épanchement,
  • Présence d'un aérateur transtympanique,
  • Traitement antibiotique systémique reçu pour une maladie autre que l'otite moyenne aiguë dans les 3 jours précédant l'inscription,
  • Recevoir une prophylaxie antimicrobienne pour les otites moyennes aiguës récurrentes,
  • Fourniture d'antibiotique par l'oto-rhino-laryngologiste lors de la visite d'inscription, avant le prélèvement du liquide de l'oreille moyenne par tympanocentèse ou otorrhée spontanée,
  • Patients sous antibiotiques pour une otite moyenne aiguë dont l'état clinique s'améliore.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Sujets avec un nouvel épisode d'otite moyenne aiguë (<3 jours d'apparition) qui n'ont pas encore reçu d'antibiothérapie pour l'épisode.
Procédure: Liquide et urine de l'oreille moyenne.
Collecte de liquide et d'urine dans l'oreille moyenne.
Cohorte B
Sujets qui ont reçu un diagnostic d'otite moyenne aiguë dans les 2 à 3 jours précédant l'inscription à l'étude et qui ont reçu une antibiothérapie, mais qui restent symptomatiques.
Procédure: Liquide et urine de l'oreille moyenne.
Collecte de liquide et d'urine dans l'oreille moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'agents pathogènes bactériens isolés à partir d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de sérotypes bactériens.
Délai: 12 mois
12 mois
Sensibilité antimicrobienne des bactéries isolées à partir d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne, évaluée par des techniques microbiologiques standard.
Délai: 12 mois
12 mois
Occurrence de l'échec du traitement des otites moyennes aiguës et des otites moyennes aiguës récidivantes.
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'une otorrhée spontanée.
Délai: 12 mois
12 mois
Présence de bactéries dans les cas d'otite moyenne aiguë avec échec du traitement et dans les nouveaux cas d'otite moyenne aiguë sans traitement thérapeutique.
Délai: 12 mois
12 mois
Présence de bactéries dans les cas d'otite moyenne aiguë vaccinés avec un vaccin antipneumococcique.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113368

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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