ジェネリック テノホビル/ラミブジン/エファビレンツにおける治療薬モニタリング (TDM)
テノホビル（TDF）/ラミブジン（3TC）/エファビレンツ（EFV）錠のジェネリック固定用量配合剤（FDC） 300/300/600 mg
この研究の目的は、テノホビル、ラミブジン、およびエファビレンツの中間レベル、およびテノホビル/ラミブジン/エファビレンツ錠 300/300/600 mg の一般的な固定用量の組み合わせの 144 週間の安全性と有効性を、タイの HIV 感染患者で決定することです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
治験薬である TDF/3TC/EFV の FDC は、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤ラミブジン 300mg とフマル酸テノホビル ジソプロキシル 300mg を固定用量で、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤エファビレンツ 600mg を 1 日 1 回、1 錠の HAART と組み合わせた新しい製剤です。 .
共同処方された TDF/3TC/EFV は、インドの健康なボランティアにおいて、元の個々の EFV 3TC および TDF と生物学的に同等であることを示しました (未発表データ)。
臨床試験で評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HIV感染の証拠
- 年齢＞18歳
- TDF / 3TC / EFV（個別の錠剤）を含む HAART レジメンで、24 週間以内に VL < 50 コピーまたは ARV 未経験
- eGFR >70cc/分
- 現在、エイズを定義する疾患はありません
- NRTI/NNRTI/PI 障害の履歴なし
- プロトコル要件を喜んで順守する
除外基準:
- -研究への登録から14日以内にCYP450阻害剤または誘導剤を服用した履歴
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠予定
- 活動性日和見感染
- 上限の2倍以上のALT
- 上限の1.5倍以上のクレアチニン
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
この臨床試験に参加する患者は、未治療または治療経験者のいずれかです。
包含および除外基準を満たした後、患者は、TDF / 3TC / EFV 1日1錠のジェネリックFDCを夜間に開始します。
個々のTDF 3TCおよびEFVを使用している患者のみが、ベースラインでTDMサンプリング（投与後11〜13時間）を受けます。
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ベースライン前に個々のTDF 3TCおよびEFVレジメンを使用していた患者は、ベースラインでTDMを受けます。
TDF / 3TC / EFVのジェネリックFDCの治療薬モニタリング（TDM）は、安定した状態を確保するために4週間後に行われます。
ベースラインと 4 週目の安全性データが取得されます。
この薬の有効性と長期的な安全性を評価するために、12、24、および 48 週目のウイルス量、CD4 および安全性パラメーターを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランドとジェネリックの間の中間レベルの TDF、3TC、および EFV
時間枠：144週
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ブランドとジェネリックの間の中間レベルの TDF、3TC、および EFV
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144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓、肝臓、CD4、ウイルス量の経時変化
時間枠：144週
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腎臓、肝臓、CD4、ウイルス量の経時変化
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144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anchalee Avihingsanon, MD, PhD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。