Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) дженериков тенофовир/ламивудин/эфавиренз
15 июля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Общий комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC) тенофовира (TDF) / ламивудина (3TC) / эфавиренца (EFV) в таблетках 300/300/600 мг
Целью данного исследования является определение средних уровней тенофовира, ламивудина и эфавиренца, а также безопасности и эффективности общей комбинации тенофовира / ламивудина / эфавиренца в таблетках с фиксированной дозой 300/300/600 мг в течение 144 недель у ВИЧ-инфицированных в Таиланде. пациенты.
Обзор исследования
Подробное описание
Пробный препарат FDC TDF/3TC/EFV представляет собой новую форму, сочетающую фиксированные дозы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ламивудина 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы эфавиренц 600 мг один раз в день и одну таблетку ВААРТ. .
Совместная формула TDF/3TC/EFV продемонстрировала биоэквивалентность оригинального индивидуального EFV 3TC и TDF у здоровых добровольцев из Индии (неопубликованные данные).
Он не оценивался в клинических испытаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Доказательства ВИЧ-инфекции
- Возраст> 18 лет
- Принимающие TDF/3TC/EFV (отдельные таблетки), содержащие схему ВААРТ, с ВН < 50 копий в течение 24 недель или ранее не принимавшие АРВ-препараты
- рСКФ >70 см3/мин
- В настоящее время не имеет СПИД-определяющего заболевания
- Отсутствие в анамнезе неэффективности НИОТ/ННИОТ/ИП
- Готовы соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Любой прием ингибиторов или индукторов CYP450 в анамнезе в течение 14 дней после включения в исследование.
- Текущая беременность или кормление грудью или планирование беременности
- Активная оппортунистическая инфекция
- ALT более чем в 2 раза превышает верхний предел
- Креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел
- Активное употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
На момент включения в это клиническое исследование пациенты могут быть либо ранее не получавшими лечения, либо уже проходившими лечение.
После выполнения критериев включения и исключения пациенты будут начинать с приема непатентованных комбинированных препаратов TDF/3TC/EFV по 1 таблетке в день на ночь.
Только пациенты, получающие отдельные дозы TDF, 3TC и EFV, будут подвергаться забору проб TDM (через 11–13 часов после введения дозы) на исходном уровне.
|
Пациентам, которые до исходного уровня получали индивидуальную схему TDF 3TC и EFV, на исходном уровне будет проведена TDM.
Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) дженериков FDC TDF/3TC/EFV будет проводиться через 4 недели, чтобы обеспечить стабильное состояние.
На исходном уровне и на 4-й неделе будут получены данные о безопасности.
Чтобы оценить эффективность и долгосрочную безопасность этого препарата, на 12, 24 и 48 неделе будут получены параметры вирусной нагрузки, CD4 и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние уровни TDF, 3TC и EFV между брендом и дженериком
Временное ограничение: 144 недели
|
средние уровни TDF, 3TC и EFV между брендом и дженериком
|
144 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почки, печень, CD4 и вирусная нагрузка с течением времени
Временное ограничение: 144 недели
|
почки, печень, CD4 и вирусная нагрузка с течением времени
|
144 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .