Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) bei generischem Tenofovir/Lamivudin/Efavirenz

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Generische Festdosiskombination (FDC) von Tenofovir (TDF) / Lamivudin (3TC) / Efavirenz (EFV) Tabletten 300/300/600 mg

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der mittleren Konzentrationen von Tenofovir, Lamivudin und Efavirenz sowie der 144-wöchigen Sicherheit und Wirksamkeit der generischen Fixdosiskombination von Tenofovir/Lamivudin/Efavirenz-Tabletten 300/300/600 mg bei thailändischen HIV-Infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfmedikament FDC von TDF/3TC/EFV ist eine neue Formulierung, die feste Dosen der nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg mit dem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Efavirenz 600 mg für einmal täglich und eine Tablette HAART kombiniert . Co-formuliertes TDF/3TC/EFV erwies sich bei gesunden indischen Freiwilligen als bioäquivalent mit dem ursprünglichen individuellen EFV 3TC und TDF (unveröffentlichte Daten). Es wurde nicht in klinischen Studien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nachweis einer HIV-Infektion
  • Alter > 18 Jahre
  • Bei einem TDF/3TC/EFV (separate Pillen) enthaltenden HAART-Regime mit einem VL < 50 Kopien innerhalb von 24 Wochen oder ARV-naiv
  • eGFR >70 cc/min
  • Derzeit keine AIDS-definierende Krankheit
  • Keine Vorgeschichte von NRTI/NNRTI/PI-Versagen
  • Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte der Einnahme von CYP450-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Aktive opportunistische Infektion
  • ALT mehr als 2 x Obergrenze
  • Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze
  • Aktiver Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Patienten können entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein, wenn sie an dieser klinischen Studie teilnehmen. Nach Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien beginnen die Patienten mit generischer FDC von TDF/3TC/EFV 1 Tablette pro Tag zur Nachtzeit. Nur Patienten, die auf individuellem TDF 3TC und EFV stehen, werden zu Studienbeginn einer TDM-Probenentnahme (11-13 Stunden nach der Dosierung) unterzogen.
Arzneimittel: generischer FDC von TDF/3TC/EFV
Patienten, die vor Studienbeginn ein individuelles TDF 3TC- und EFV-Schema erhielten, werden zu Studienbeginn einem TDM unterzogen. Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) von generischem FDC von TDF/3TC/EFV wird nach 4 Wochen durchgeführt, um einen stabilen Zustand sicherzustellen. Zu Studienbeginn und in Woche 4 werden Sicherheitsdaten erhoben. Um die Wirksamkeit und die langfristige Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen, werden in Woche 12, 24 und 48 Viruslast, CD4 und Sicherheitsparameter erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Werte von TDF, 3TC und EFV zwischen Marke und Generikum
Zeitfenster: 144 Wochen
mittlere Werte von TDF, 3TC und EFV zwischen Marke und Generikum
144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niere, Leber, CD4 und Viruslast Überstunden
Zeitfenster: 144 Wochen
Niere, Leber, CD4 und Viruslast Überstunden
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Mylan Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur generischer FDC von TDF/3TC/EFV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren