Therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) bei generischem Tenofovir/Lamivudin/Efavirenz
15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Generische Festdosiskombination (FDC) von Tenofovir (TDF) / Lamivudin (3TC) / Efavirenz (EFV) Tabletten 300/300/600 mg
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der mittleren Konzentrationen von Tenofovir, Lamivudin und Efavirenz sowie der 144-wöchigen Sicherheit und Wirksamkeit der generischen Fixdosiskombination von Tenofovir/Lamivudin/Efavirenz-Tabletten 300/300/600 mg bei thailändischen HIV-Infizierten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prüfmedikament FDC von TDF/3TC/EFV ist eine neue Formulierung, die feste Dosen der nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg mit dem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Efavirenz 600 mg für einmal täglich und eine Tablette HAART kombiniert .
Co-formuliertes TDF/3TC/EFV erwies sich bei gesunden indischen Freiwilligen als bioäquivalent mit dem ursprünglichen individuellen EFV 3TC und TDF (unveröffentlichte Daten).
Es wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Nachweis einer HIV-Infektion
- Alter > 18 Jahre
- Bei einem TDF/3TC/EFV (separate Pillen) enthaltenden HAART-Regime mit einem VL < 50 Kopien innerhalb von 24 Wochen oder ARV-naiv
- eGFR >70 cc/min
- Derzeit keine AIDS-definierende Krankheit
- Keine Vorgeschichte von NRTI/NNRTI/PI-Versagen
- Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte der Einnahme von CYP450-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
- Aktive opportunistische Infektion
- ALT mehr als 2 x Obergrenze
- Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze
- Aktiver Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Patienten können entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein, wenn sie an dieser klinischen Studie teilnehmen.
Nach Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien beginnen die Patienten mit generischer FDC von TDF/3TC/EFV 1 Tablette pro Tag zur Nachtzeit.
Nur Patienten, die auf individuellem TDF 3TC und EFV stehen, werden zu Studienbeginn einer TDM-Probenentnahme (11-13 Stunden nach der Dosierung) unterzogen.
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Patienten, die vor Studienbeginn ein individuelles TDF 3TC- und EFV-Schema erhielten, werden zu Studienbeginn einem TDM unterzogen.
Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) von generischem FDC von TDF/3TC/EFV wird nach 4 Wochen durchgeführt, um einen stabilen Zustand sicherzustellen.
Zu Studienbeginn und in Woche 4 werden Sicherheitsdaten erhoben.
Um die Wirksamkeit und die langfristige Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen, werden in Woche 12, 24 und 48 Viruslast, CD4 und Sicherheitsparameter erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Werte von TDF, 3TC und EFV zwischen Marke und Generikum
Zeitfenster: 144 Wochen
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mittlere Werte von TDF, 3TC und EFV zwischen Marke und Generikum
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144 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niere, Leber, CD4 und Viruslast Überstunden
Zeitfenster: 144 Wochen
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Niere, Leber, CD4 und Viruslast Überstunden
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144 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 118
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