Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) i generisk tenofovir/lamivudin/efavirenz
15 juli 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Generisk fast doskombination (FDC) av Tenofovir(TDF)/Lamivudin(3TC)/Efavirenz (EFV) tabletter 300/300/600 mg
Syftet med denna studie är att fastställa mellannivåerna av tenofovir, lamivudin och efavirenz, och 144 veckors säkerhet och effekt av den generiska fasta doskombinationen av tenofovir/lamivudin/efavirenz tabletter 300/300/600 mg hos thailändska HIV-infekterade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöksläkemedlet FDC av TDF/3TC/EFV är en ny formulering som kombinerar fasta doser av nukleosid omvänt transkriptashämmare lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare efavirenz 600 mg en gång dagligen och HAART-för en gång dagligen. .
Samformulerad TDF/3TC/EFV visade bioekvivalent med original individuell EFV 3TC och TDF hos friska indiska frivilliga (opublicerade data).
Det har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Bevis på HIV-infektion
- Ålder > 18 år
- På en TDF/3TC/EFV (separerade piller) innehållande HAART-regim med en VL < 50 kopior inom 24 veckor eller ARV-naiv
- eGFR >70 cc/min
- Har för närvarande ingen AIDS-definierande sjukdom
- Ingen historia av NRTI/NNRTI/PI-fel
- Villig att följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Någon historia av att ha tagit CYP450-hämmare eller inducerande läkemedel inom 14 dagar efter registreringen i studien
- Pågående graviditet eller ammande eller planerar att bli gravid
- Aktiv opportunistisk infektion
- ALT mer än 2 x den övre gränsen
- Kreatinin mer än 1,5 gånger den övre gränsen
- Aktivt drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Patienter kan antingen vara behandlingsnaiva eller behandlingserfarna när de går in i denna kliniska prövning.
Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna att börja med generisk FDC av TDF/3TC/EFV 1 piller om dagen på natten.
Endast patient som är på individuell TDF 3TC och EFV kommer att genomgå TDM-provtagning (11-13 timmar efter dosering) vid baslinjen.
|
Patienter som var på individuell TDF 3TC- och EFV-kur före baslinjen kommer att genomgå TDM vid baslinjen.
Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av generisk FDC av TDF/3TC/EFV kommer att göras efter 4 veckor för att säkerställa steady state.
Vid baseline och vecka 4 kommer säkerhetsdata att erhållas.
För att bedöma effekten och den långsiktiga säkerheten för detta läkemedel, vid vecka 12, 24 och 48 virusmängd, kommer CD4 och säkerhetsparametrar att erhållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mellannivåer av TDF, 3TC och EFV mellan varumärke och generika
Tidsram: 144 veckor
|
mellannivåer av TDF, 3TC och EFV mellan varumärke och generika
|
144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njure, lever, CD4 och virusbelastning övertid
Tidsram: 144 veckor
|
njure, lever, CD4 och virusbelastning övertid
|
144 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .