Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) dans le générique Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz
15 juillet 2020 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Combinaison à dose fixe générique (FDC) de comprimés de ténofovir (TDF) / lamivudine (3TC) / efavirenz (EFV) 300/300/600 mg
Le but de cette étude est de déterminer les niveaux moyens de ténofovir, lamivudine et efavirenz, et 144 semaines d'innocuité et d'efficacité de l'association générique à dose fixe de comprimés ténofovir/lamivudine/efavirenz 300/300/600 mg en Thaïlande infectés par le VIH les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament expérimental FDC de TDF/3TC/EFV est une nouvelle formulation associant des doses fixes des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse lamivudine 300 mg et du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg avec l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse efavirenz 600 mg une fois par jour et un HAART à un comprimé .
La co-formulation TDF/3TC/EFV s'est avérée bioéquivalente à l'EFV 3TC et au TDF individuels d'origine chez des volontaires sains indiens (données non publiées).
Il n'a pas été évalué dans des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Preuve d'infection par le VIH
- Âge > 18 ans
- Sous régime TDF/3TC/EFV (pilules séparées) contenant un HAART avec une CV < 50 copies dans les 24 semaines ou naïf d'ARV
- DFGe > 70 cc/min
- N'ayant actuellement aucune maladie définissant le SIDA
- Aucun antécédent d'échec NRTI/NNRTI/PI
- Volonté de respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP450 dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
- Grossesse actuelle ou allaitement ou projet d'être enceinte
- Infection opportuniste active
- ALT supérieur à 2 x limite supérieure
- Créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure
- Toxicomanie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Les patients peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités lorsqu'ils entrent dans cet essai clinique.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les patients commenceront par une FDC générique de TDF/3TC/EFV 1 comprimé par jour pendant la nuit.
Seuls les patients sous TDF 3TC et EFV individuels subiront un échantillonnage TDM (11 à 13 heures après l'administration) au départ.
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Les patients qui suivaient un régime individuel TDF 3TC et EFV avant le départ subiront un TDM au départ.
Le suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) des FDC génériques de TDF/3TC/EFV sera effectué après 4 semaines, pour assurer l'état d'équilibre.
Au départ et à la semaine 4, les données de sécurité seront obtenues.
Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de ce médicament, aux semaines 12, 24 et 48, la charge virale, les CD4 et les paramètres de sécurité seront obtenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux moyens de TDF, 3TC et EFV entre la marque et le générique
Délai: 144 semaines
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niveaux moyens de TDF, 3TC et EFV entre la marque et le générique
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144 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rein, foie, CD4 et charge virale
Délai: 144 semaines
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rein, foie, CD4 et charge virale
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144 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 118
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