- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160120
Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) in Tenofovir generico/Lamivudina/Efavirenz
15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Combinazione generica a dose fissa (FDC) di tenofovir (TDF)/lamivudina (3TC)/efavirenz (EFV) compresse 300/300/600 mg
Lo scopo di questo studio è determinare i livelli medi di tenofovir, lamivudina ed efavirenz, e la sicurezza e l'efficacia a 144 settimane della combinazione generica a dose fissa di tenofovir/lamivudina/efavirenz compresse 300/300/600 mg in thailandesi con infezione da HIV pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco sperimentale FDC di TDF/3TC/EFV è una nuova formulazione che combina dosi fisse degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg con l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa efavirenz 600 mg una volta al giorno e una compressa HAART .
TDF/3TC/EFV co-formulato si è dimostrato bioequivalente all'EFV individuale originale 3TC e TDF in volontari sani indiani (dati non pubblicati).
Non è stato valutato negli studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Evidenza di infezione da HIV
- Età> 18 anni
- In un regime HAART contenente TDF/3TC/EFV (pillole separate) con VL < 50 copie entro 24 settimane o naïve all'ARV
- eGFR >70 cc/min
- Attualmente non avendo alcuna malattia che definisce l'AIDS
- Nessuna storia di fallimento NRTI/NNRTI/PI
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di assunzione di farmaci inibitori o induttori del CYP450 entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
- Gravidanza o allattamento in corso o intenzione di essere incinta
- Infezione opportunistica attiva
- ALT più di 2 volte il limite superiore
- Creatinina più di 1,5 volte il limite superiore
- Abuso attivo di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
I pazienti possono essere naïve al trattamento o con esperienza di trattamento quando accedono a questo studio clinico.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inizieranno con FDC generico di TDF/3TC/EFV 1 pillola al giorno durante la notte.
Solo i pazienti che assumono TDF 3TC ed EFV individuali saranno sottoposti a campionamento TDM (11-13 ore dopo la somministrazione) al basale.
|
I pazienti che erano in regime individuale di TDF 3TC ed EFV prima del basale saranno sottoposti a TDM al basale.
Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di FDC generico di TDF/3TC/EFV sarà effettuato dopo 4 settimane, per garantire lo stato stazionario.
Al basale e alla settimana 4 saranno ottenuti i dati sulla sicurezza.
Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo farmaco, alla settimana 12, 24 e 48 saranno ottenuti i parametri di carica virale, CD4 e sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli medi di TDF, 3TC ed EFV tra marca e generico
Lasso di tempo: 144 settimane
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livelli medi di TDF, 3TC ed EFV tra marca e generico
|
144 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
reni, fegato, CD4 e carica virale straordinari
Lasso di tempo: 144 settimane
|
reni, fegato, CD4 e carica virale straordinari
|
144 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 118
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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