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제네릭 테노포비르/라미부딘/에파비렌즈의 치료 약물 모니터링(TDM)

2020년 7월 15일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

테노포비르(TDF)/라미부딘(3TC)/에파비렌즈(EFV) 정제 300/300/600mg의 일반 고정 용량 조합(FDC)

이 연구의 목적은 테노포비르, 라미부딘 및 에파비렌즈의 중간 수준과 테노포비르/라미부딘/에파비렌즈 정제 300/300/600mg의 일반 고정 용량 조합의 144주 안전성 및 효능을 태국 HIV 감염 환자에서 결정하는 것입니다. 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TDF/3TC/EFV의 시험약 FDC는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제인 ​​라미부딘 300mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 고정용량과 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제인 ​​에파비렌즈 600mg을 1일 1회 복합한 새로운 제형과 HAART 1정이다. . 공동 제형화된 TDF/3TC/EFV는 인도의 건강한 지원자(미공개 데이터)에서 원래 개별 EFV 3TC 및 TDF와 생물학적으로 동등한 것으로 입증되었습니다. 임상 시험에서 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • HIV 감염의 증거
  • 나이> 18세
  • 24주 이내에 VL < 50 복사본 또는 ARV 나이브와 함께 HAART 요법을 포함하는 TDF/3TC/EFV(분리 알약)
  • eGFR >70cc/분
  • 현재 AIDS 정의 질병이 없음
  • NRTI/NNRTI/PI 실패 이력 없음
  • 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 연구 등록 후 14일 이내에 CYP450 억제제 또는 유도제를 복용한 이력
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 임신할 계획
  • 활성 기회 감염
  • ALT 2배 상한 이상
  • 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상
  • 활성 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
환자는 이 임상 시험에 참여할 때 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있을 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 후, 환자는 야간에 TDF/3TC/EFV 1알의 일반 FDC로 시작합니다. 개별 TDF 3TC 및 EFV에 있는 환자만 베이스라인에서 TDM 샘플링(투여 후 11-13시간)을 받게 됩니다.
의약품: TDF/3TC/EFV의 일반 FDC
기준선 전에 개별 TDF 3TC 및 EFV 요법을 받고 있던 환자는 기준선에서 TDM을 받게 됩니다. 정상 상태를 보장하기 위해 TDF/3TC/EFV의 일반 FDC에 대한 치료 약물 모니터링(TDM)이 4주 후에 수행됩니다. 기준선 및 4주차에 안전성 데이터를 얻을 것입니다. 이 약물의 효능과 장기 안전성을 평가하기 위해 12주, 24주 및 48주 바이러스 로드, CD4 및 안전성 매개변수를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브랜드와 제네릭 사이의 중간 수준의 TDF, 3TC 및 EFV
기간: 144주
브랜드와 제네릭 사이의 중간 수준의 TDF, 3TC 및 EFV
144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장, 간, CD4 및 바이러스 부하 초과 근무
기간: 144주
신장, 간, CD4 및 바이러스 부하 초과 근무
144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

Mylan Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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