Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) en Tenofovir Genérico/Lamivudina/Efavirenz
15 de julio de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Combinación genérica de dosis fija (FDC) de comprimidos de tenofovir (TDF)/lamivudina (3TC)/efavirenz (EFV) 300/300/600 mg
El propósito de este estudio es determinar los niveles medios de tenofovir, lamivudina y efavirenz, y la seguridad y eficacia a las 144 semanas de la combinación genérica de dosis fija de tabletas de tenofovir/lamivudina/efavirenz de 300/300/600 mg en pacientes tailandeses infectados por el VIH. pacientes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco de prueba FDC de TDF/3TC/EFV es una nueva formulación que combina dosis fijas de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg con el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa efavirenz 600 mg una vez al día y una tableta HAART .
El TDF/3TC/EFV coformulado demostró ser bioequivalente a los EFV 3TC y TDF individuales originales en voluntarios indios sanos (datos no publicados).
No ha sido evaluado en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Evidencia de infección por VIH
- Edad > 18 años
- En un régimen TDF/3TC/EFV (píldoras separadas) que contiene HAART con un VL < 50 copias dentro de las 24 semanas o sin tratamiento previo con ARV
- FGe >70 cc/min
- Actualmente no tener ninguna enfermedad definitoria de SIDA
- Sin antecedentes de fracaso de NRTI/NNRTI/PI
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de tomar medicamentos inhibidores o inductores de CYP450 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Embarazo actual o lactancia o planea estar embarazada
- Infección oportunista activa
- ALT más de 2 x límite superior
- Creatinina más de 1,5 veces el límite superior
- Abuso activo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Los pacientes pueden ser vírgenes al tratamiento o experimentados en el tratamiento cuando ingresan a este ensayo clínico.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes comenzarán con FDC genérica de TDF/3TC/EFV 1 pastilla al día por la noche.
Solo los pacientes que reciben TDF 3TC y EFV individuales se someterán a un muestreo TDM (11-13 horas después de la dosificación) al inicio del estudio.
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Los pacientes que estaban en un régimen individual de TDF 3TC y EFV antes de la línea base se someterán a TDM en la línea base.
La monitorización terapéutica del fármaco (TDM) de la FDC genérica de TDF/3TC/EFV se realizará después de 4 semanas para garantizar el estado estable.
Se obtendrán los datos de seguridad al inicio y en la semana 4.
Para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de este fármaco, en la semana 12, 24 y 48 se obtendrán parámetros de carga viral, CD4 y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles medios de TDF, 3TC y EFV entre marca y genérico
Periodo de tiempo: 144 semanas
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niveles medios de TDF, 3TC y EFV entre marca y genérico
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144 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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horas extraordinarias de riñón, hígado, CD4 y carga viral
Periodo de tiempo: 144 semanas
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horas extraordinarias de riñón, hígado, CD4 y carga viral
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 118
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