Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) i generisk tenofovir/lamivudin/efavirenz

15. juli 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Generisk fast dosiskombination (FDC) af tenofovir(TDF)/Lamivudin(3TC)/Efavirenz (EFV) tabletter 300/300/600 mg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de mellemste niveauer af tenofovir, lamivudin og efavirenz og 144 ugers sikkerhed og effekt af den generiske fastdosiskombination af tenofovir/lamivudin/efavirenz tabletter 300/300/600 mg hos thailandske HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgslægemidlet FDC af TDF/3TC/EFV er en ny formulering, der kombinerer faste doser af nukleosid revers transkriptasehæmmere lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer efavirenz 600 mg én gang dagligt og HAART-for én gang dagligt. . Samformuleret TDF/3TC/EFV viste bioækvivalent med originale individuelle EFV 3TC og TDF hos raske indiske frivillige (upublicerede data). Det er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Bevis på HIV-infektion
  • Alder > 18 år
  • På en TDF/3TC/EFV (separerede piller) indeholdende HAART-kur med en VL < 50 kopier inden for 24 uger eller ARV-naiv
  • eGFR >70 cc/min
  • Har i øjeblikket ingen AIDS-definerende sygdom
  • Ingen historie med NRTI/NNRTI/PI-fejl
  • Villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med at tage CYP450-hæmmere eller inducerende lægemidler inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
  • Aktuel graviditet eller ammende eller planlægger at være gravid
  • Aktiv opportunistisk infektion
  • ALT mere end 2 x øvre grænse
  • Kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse
  • Aktivt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne, når de går ind i dette kliniske forsøg. Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne vil patienterne starte med generisk FDC på TDF/3TC/EFV 1 pille om dagen om natten. Kun patient, der er på individuel TDF 3TC og EFV, vil gennemgå TDM-prøvetagning (11-13 timer efter dosering) ved baseline.
Medicin: generisk FDC af TDF/3TC/EFV
Patienter, der var på individuel TDF 3TC- og EFV-regime før baseline, vil gennemgå TDM ved baseline. Terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af generisk FDC af TDF/3TC/EFV vil blive udført efter 4 uger for at sikre steady state. Ved baseline og uge 4 vil sikkerhedsdata blive indhentet. For at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af dette lægemiddel, ved uge 12, 24 og 48 virusbelastning, vil CD4 og sikkerhedsparametre blive opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mellemniveauer af TDF, 3TC og EFV mellem mærke og generisk
Tidsramme: 144 uger
mellemniveauer af TDF, 3TC og EFV mellem mærke og generisk
144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyre, lever, CD4 og virusbelastning overarbejde
Tidsramme: 144 uger
nyre, lever, CD4 og virusbelastning overarbejde
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Mylan Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med generisk FDC af TDF/3TC/EFV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner