Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) i generisk tenofovir/lamivudin/efavirenz
15. juli 2020 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Generisk fastdosekombinasjon (FDC) av Tenofovir(TDF)/Lamivudin(3TC)/Efavirenz (EFV) tabletter 300/300/600 mg
Hensikten med denne studien er å bestemme mellomnivåene av tenofovir, lamivudin og efavirenz, og 144 ukers sikkerhet og effekt av den generiske fastdosekombinasjonen av tenofovir/lamivudin/efavirenz tabletter 300/300/600 mg hos thailandske HIV-infiserte. pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøksmedisinen FDC av TDF/3TC/EFV er en ny formulering som kombinerer faste doser av nukleosid revers transkriptasehemmere lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg med den ikke-nukleosid revers transkriptasehemmeren efavirenz 600 mg én gang daglig og HAART-for én gang daglig. .
Ko-formulert TDF/3TC/EFV viste bioekvivalent med originale individuelle EFV 3TC og TDF hos indiske friske frivillige (upubliserte data).
Det har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Bevis på HIV-infeksjon
- Alder > 18 år
- På en TDF/3TC/EFV (separerte piller) som inneholder HAART-kur med en VL < 50 kopier innen 24 uker eller ARV-naiv
- eGFR >70 cc/min
- Har for tiden ingen AIDS-definerende sykdom
- Ingen historie med NRTI/NNRTI/PI-feil
- Villig til å følge protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med å ta CYP450-hemmere eller induserende legemidler innen 14 dager etter registrering i studien
- Nåværende graviditet eller ammende eller planlegger å bli gravid
- Aktiv opportunistisk infeksjon
- ALT mer enn 2 x øvre grense
- Kreatinin mer enn 1,5 ganger den øvre grensen
- Aktivt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Pasienter kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne når de går inn i denne kliniske studien.
Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene starte med generisk FDC av TDF/3TC/EFV 1 pille om dagen om natten.
Kun pasienter som er på individuell TDF 3TC og EFV vil gjennomgå TDM-prøvetaking (11-13 timer etter dosering) ved baseline.
|
Pasienter som var på individuelle TDF 3TC- og EFV-regimer før baseline vil gjennomgå TDM ved baseline.
Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av generisk FDC av TDF/3TC/EFV vil bli utført etter 4 uker, for å sikre steady state.
Ved baseline og uke 4 vil sikkerhetsdata bli innhentet.
For å vurdere effekten og den langsiktige sikkerheten til dette medikamentet, ved uke 12, 24 og 48, vil CD4 og sikkerhetsparametere bli innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellomnivåer av TDF, 3TC og EFV mellom merkevare og generisk
Tidsramme: 144 uker
|
mellomnivåer av TDF, 3TC og EFV mellom merkevare og generisk
|
144 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyre, lever, CD4 og virusbelastning overtid
Tidsramme: 144 uker
|
nyre, lever, CD4 og virusbelastning overtid
|
144 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .