仿制药替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦的治疗药物监测 (TDM)
替诺福韦 (TDF) /拉米夫定 (3TC)/依法韦仑 (EFV) 片剂的通用固定剂量组合 (FDC) 300/300/600 毫克
本研究的目的是确定替诺福韦、拉米夫定和依非韦伦的中等水平，以及替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦片剂 300/300/600 mg 通用固定剂量组合在泰国 HIV 感染者中的 144 周安全性和有效性病人。
研究概览
详细说明
TDF/3TC/EFV的试验药物FDC是固定剂量的核苷类逆转录酶抑制剂拉米夫定300 mg和富马酸替诺福韦地索普西300 mg与非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦600 mg每日一次和一片HAART组合而成的新制剂.
联合配制的 TDF/3TC/EFV 在印度健康志愿者中证明与原始个体 EFV 3TC 和 TDF 具有生物等效性（未发表的数据）。
尚未在临床试验中对其进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- HIV感染的证据
- 年龄> 18岁
- 使用含有 HAART 方案的 TDF/3TC/EFV（分离药丸），24 周内 VL < 50 拷贝或未接受 ARV
- eGFR >70 立方厘米/分钟
- 目前没有艾滋病定义疾病
- 无 NRTI/NNRTI/PI 失败史
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 参加研究后 14 天内服用 CYP450 抑制剂或诱导剂药物的任何历史
- 目前怀孕或哺乳或计划怀孕
- 活动性机会性感染
- ALT 超过 2 x 上限
- 肌酐超过上限的1.5倍
- 主动滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
进入该临床试验时，患者可以是未接受过治疗的，也可以是接受过治疗的。
在满足纳入和排除标准后，患者将开始每天晚上服用 TDF/3TC/EFV 1 粒普通 FDC。
只有服用单独 TDF 3TC 和 EFV 的患者才会在基线时接受 TDM 采样（给药后 11-13 小时）。
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基线前接受单独 TDF 3TC 和 EFV 方案的患者将在基线时接受 TDM。
TDF/3TC/EFV仿制药FDC的治疗药物监测（TDM）将在4周后进行，以确保稳定状态。
将获得基线和第 4 周的安全数据。
为了评估该药物的疗效和长期安全性，将在第 12、24 和 48 周获得病毒载量、CD4 和安全参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDF、3TC 和 EFV 介于品牌药和仿制药之间的中等水平
大体时间：144周
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TDF、3TC 和 EFV 介于品牌药和仿制药之间的中等水平
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144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏、肝脏、CD4 和病毒载量超时
大体时间：144周
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肾脏、肝脏、CD4 和病毒载量超时
|
144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anchalee Avihingsanon, MD, PhD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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