Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen lääkkeiden seuranta (TDM) geneerisessä tenofoviirissa/lamivudiinissa/efavirentsissä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Tenofoviirin (TDF) / lamivudiinin (3TC) / efavirentsin (EFV) tablettien yleinen kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 300/300/600 mg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tenofoviirin, lamivudiinin ja efavirentsin keskitasot ja tenofoviiri/lamivudiini/efavirentsi-tablettien 300/300/600 mg kiinteän annoksen yhdistelmän 144 viikon turvallisuus ja tehokkuus thaimaalaisille HIV-tartunnan saaneille. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TDF/3TC/EFV:n koelääke FDC on uusi formulaatio, jossa yhdistyvät kiinteät annokset nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän efavirentsin kanssa 600 mg kerran vuorokaudessa ja HAART:ta yksi tabletti kerran vuorokaudessa. . Yhteisformuloitu TDF/3TC/EFV osoitti bioekvivalenttia alkuperäisen yksittäisen EFV 3TC:n ja TDF:n kanssa terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla (julkaisemattomat tiedot). Sitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Todisteet HIV-infektiosta
  • Ikä > 18 vuotta
  • TDF/3TC/EFV (erilliset pillerit), joka sisältää HAART-hoidon ja VL < 50 kopiota 24 viikon sisällä tai ARV-hoitoa ei ole käytetty
  • eGFR > 70 cc/min
  • Tällä hetkellä hänellä ei ole AIDSin määrittelevää sairautta
  • Ei historiaa NRTI-/NNRTI-/PI-virheistä
  • Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat CYP450:n estäjien tai induktorilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta
  • Aktiivinen opportunistinen infektio
  • ALT yli 2 x yläraja
  • Kreatiniini yli 1,5 kertaa ylärajan
  • Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa kokeneita osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kun potilaat ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaat aloittavat geneerisellä FDC:llä TDF/3TC/EFV 1 pilleri päivässä yöaikaan. Vain potilaalle, jolla on yksittäinen TDF 3TC ja EFV, otetaan TDM-näytteet (11-13 tuntia annostuksen jälkeen) lähtötilanteessa.
Lääke: TDF/3TC/EFV:n yleinen FDC
Potilaille, jotka olivat saaneet yksilöllistä TDF 3TC- ja EFV-hoitoa ennen lähtökohtaa, tehdään TDM lähtötilanteessa. TDF/3TC/EFV:n geneerisen FDC:n terapeuttinen lääkeseuranta (TDM) tehdään 4 viikon kuluttua vakaan tilan varmistamiseksi. Lähtötilanteessa ja viikolla 4 saadaan turvallisuustiedot. Tämän lääkkeen tehon ja pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi viruskuormitus, CD4 ja turvallisuusparametrit saadaan viikoilla 12, 24 ja 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDF-, 3TC- ja EFV-keskitasot brändin ja yleisen välillä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
TDF-, 3TC- ja EFV-keskitasot brändin ja yleisen välillä
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten, maksan, CD4:n ja viruskuormituksen ylitöitä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
munuaisten, maksan, CD4:n ja viruskuormituksen ylitöitä
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Mylan Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset TDF/3TC/EFV:n yleinen FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa