Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování léků (TDM) u generických tenofoviru/lamivudinu/efavirenzu

15. července 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Generická kombinace fixních dávek (FDC) tablet Tenofovir (TDF)/lamivudin (3TC)/Efavirenz (EFV) 300/300/600 mg

Účelem této studie je stanovit střední hladiny tenofoviru, lamivudinu a efavirenzu a 144týdenní bezpečnost a účinnost generické fixní kombinace tablet tenofovir/lamivudin/efavirenz 300/300/600 mg u thajských pacientů infikovaných HIV pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební lék FDC TDF/3TC/EFV je nová formulace kombinující fixní dávky nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy lamivudin 300 mg a tenofovir disoproxyl fumarát 300 mg s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy efavirenz 600 mg jednou denně a jednou tabletou HAART . Společně formulovaný TDF/3TC/EFV prokázal bioekvivalent k původnímu individuálnímu EFV 3TC a TDF u indických zdravých dobrovolníků (nepublikovaná data). Nebyl hodnocen v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Důkaz infekce HIV
  • Věk > 18 let
  • Na TDF/3TC/EFV (oddělené pilulky) obsahující režim HAART s VL < 50 kopií během 24 týdnů nebo ARV naivní
  • eGFR >70 cc/min
  • V současné době nemá žádnou nemoc definující AIDS
  • Žádná historie selhání NRTI/NNRTI/PI
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie užívání inhibitorů nebo induktorů CYP450 během 14 dnů od zařazení do studie
  • Aktuální těhotenství nebo kojení nebo plánovaná těhotenství
  • Aktivní oportunní infekce
  • ALT více než 2 x horní hranice
  • Kreatinin více než 1,5násobek horní hranice
  • Aktivní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Při vstupu do této klinické studie mohou být pacienti buď dosud neléčení, nebo již s léčbou zkušení. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení začnou pacienti s generickým FDC TDF/3TC/EFV 1 pilulka denně v noci. Pouze pacient, který je na individuálních TDF 3TC a EFV, podstoupí odběr vzorků TDM (11-13 hodin po podání dávky) na začátku.
Lék: generické FDC TDF/3TC/EFV
Pacienti, kteří byli na individuálním režimu TDF 3TC a EFV před výchozím stavem, podstoupí TDM na začátku. Terapeutické monitorování léků (TDM) generických FDC TDF/3TC/EFV bude provedeno po 4 týdnech, aby se zajistil ustálený stav. Na začátku a ve 4. týdnu budou získány údaje o bezpečnosti. Aby bylo možné posoudit účinnost a dlouhodobou bezpečnost tohoto léčiva, ve 12., 24. a 48. týdnu bude získána virová nálož, CD4 a bezpečnostní parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední úrovně TDF, 3TC a EFV mezi značkou a generikem
Časové okno: 144 týdnů
střední úrovně TDF, 3TC a EFV mezi značkou a generikem
144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ledvin, jater, CD4 a virové zátěže přesčas
Časové okno: 144 týdnů
ledvin, jater, CD4 a virové zátěže přesčas
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Mylan Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit