Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking (TDM) bij generieke Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz

15 juli 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Generieke vaste-dosiscombinatie (FDC) van Tenofovir(TDF)/Lamivudine(3TC)/Efavirenz (EFV)-tabletten 300/300/600 mg

Het doel van deze studie is het bepalen van de middelste niveaus van tenofovir, lamivudine en efavirenz, en de veiligheid en werkzaamheid na 144 weken van de generieke vaste-dosiscombinatie van tenofovir/lamivudine/efavirenz-tabletten 300/300/600 mg bij Thaise hiv-geïnfecteerde patiënten. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proefgeneesmiddel FDC van TDF/3TC/EFV is een nieuwe formulering die vaste doses van de nucleoside reverse transcriptaseremmers lamivudine 300 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg combineert met de niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer efavirenz 600 mg eenmaal daags en HAART in één tablet . Co-geformuleerd TDF/3TC/EFV vertoonde bio-equivalent aan originele individuele EFV 3TC en TDF bij Indiase gezonde vrijwilligers (niet-gepubliceerde gegevens). Het is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bewijs van HIV-infectie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Op een TDF/3TC/EFV (gescheiden pillen) met HAART-regime met een VL < 50 kopieën binnen 24 weken of ARV-naïef
  • eGFR >70 cc/min
  • Momenteel geen AIDS-definiërende ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van NRTI/NNRTI/PI-falen
  • Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van het gebruik van CYP450-remmers of -inductoren binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding of plan om zwanger te zijn
  • Actieve opportunistische infectie
  • ALT meer dan 2 x bovengrens
  • Creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens
  • Actief drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patiënten kunnen therapienaïef of eerder behandeld zijn bij deelname aan dit klinisch onderzoek. Nadat aan de in- en exclusiecriteria is voldaan, beginnen patiënten met generieke FDC van TDF/3TC/EFV 1 pil per dag 's nachts. Alleen patiënten die op individuele TDF 3TC en EFV zitten, ondergaan TDM-sampling (11-13 uur na dosering) bij baseline.
Geneesmiddel: generieke FDC van TDF/3TC/EFV
Patiënten die vóór baseline een individueel TDF 3TC- en EFV-regime hadden, zullen TDM ondergaan bij baseline. Therapeutische medicijnmonitoring (TDM) van generieke FDC van TDF/3TC/EFV zal na 4 weken worden uitgevoerd om een ​​stabiele toestand te garanderen. Bij baseline en in week 4 zullen veiligheidsgegevens worden verkregen. Om de werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn van dit geneesmiddel te beoordelen, zullen in week 12, 24 en 48 viral load, CD4 en veiligheidsparameters worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
middenniveaus van TDF, 3TC en EFV tussen merk en generiek
Tijdsspanne: 144 weken
middenniveaus van TDF, 3TC en EFV tussen merk en generiek
144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier-, lever-, CD4- en virale belasting overuren
Tijdsspanne: 144 weken
nier-, lever-, CD4- en virale belasting overuren
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Mylan Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op generieke FDC van TDF/3TC/EFV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren