Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) w generycznym Tenofowirze/Lamiwudynie/Efawirenzu
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Generic Fixed Dose Combination (FDC) Tenofowir (TDF) / Lamiwudyna (3TC) / Efawirenz (EFV) Tabletki 300/300/600 mg
Celem tego badania jest określenie średnich stężeń tenofowiru, lamiwudyny i efawirenzu oraz bezpieczeństwa i skuteczności 144-tygodniowej kombinacji tenofowiru/lamiwudyny/efawirenzu w tabletkach 300/300/600 mg u zakażonych wirusem HIV populacji Tajlandii pacjenci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowy FDC TDF/3TC/EFV to nowy preparat łączący ustalone dawki nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, lamiwudyny 300 mg i fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, efawirenzem 600 mg raz dziennie i jedną tabletką HAART .
Sformułowane TDF/3TC/EFV wykazały biorównoważność z oryginalnymi indywidualnymi EFV 3TC i TDF u zdrowych ochotników z Indii (dane niepublikowane).
Nie został oceniony w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Dowody zakażenia wirusem HIV
- Wiek > 18 lat
- W schemacie TDF/3TC/EFV (oddzielne tabletki) zawierającym HAART z VL < 50 kopii w ciągu 24 tygodni lub nieleczeni ARV
- eGFR >70 cm3/min
- Obecnie nie ma choroby definiującej AIDS
- Brak historii awarii NRTI/NNRTI/PI
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia przyjmowania inhibitorów lub induktorów CYP450 w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Obecna ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- ALT ponad 2 x górna granica
- Kreatynina ponad 1,5 raza górna granica
- Aktywne nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Przystępując do tego badania klinicznego, pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo już leczeni.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci rozpoczną od generycznego FDC TDF/3TC/EFV 1 tabletka dziennie w porze nocnej.
Tylko pacjent, który jest na indywidualnym TDF 3TC i EFV, zostanie poddany próbkowaniu TDM (11-13 godzin po podaniu) na początku badania.
|
Pacjenci, którzy przed punktem wyjściowym stosowali indywidualny schemat TDF 3TC i EFV, zostaną poddani TDM na początku badania.
Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) generycznego FDC TDF/3TC/EFV zostanie przeprowadzone po 4 tygodniach, aby zapewnić stan stacjonarny.
Zostaną uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa na początku badania iw 4. tygodniu.
W celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa tego leku, w 12, 24 i 48 tygodniu otrzymane zostanie miano wirusa, CD4 i parametry bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie poziomy TDF, 3TC i EFV między marką a lekiem generycznym
Ramy czasowe: 144 tygodnie
|
średnie poziomy TDF, 3TC i EFV między marką a lekiem generycznym
|
144 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nerki, wątroba, CD4 i miano wirusa w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
|
nerki, wątroba, CD4 i miano wirusa w godzinach nadliczbowych
|
144 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .