Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) w generycznym Tenofowirze/Lamiwudynie/Efawirenzu

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Generic Fixed Dose Combination (FDC) Tenofowir (TDF) / Lamiwudyna (3TC) / Efawirenz (EFV) Tabletki 300/300/600 mg

Celem tego badania jest określenie średnich stężeń tenofowiru, lamiwudyny i efawirenzu oraz bezpieczeństwa i skuteczności 144-tygodniowej kombinacji tenofowiru/lamiwudyny/efawirenzu w tabletkach 300/300/600 mg u zakażonych wirusem HIV populacji Tajlandii pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowy FDC TDF/3TC/EFV to nowy preparat łączący ustalone dawki nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, lamiwudyny 300 mg i fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, efawirenzem 600 mg raz dziennie i jedną tabletką HAART . Sformułowane TDF/3TC/EFV wykazały biorównoważność z oryginalnymi indywidualnymi EFV 3TC i TDF u zdrowych ochotników z Indii (dane niepublikowane). Nie został oceniony w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dowody zakażenia wirusem HIV
  • Wiek > 18 lat
  • W schemacie TDF/3TC/EFV (oddzielne tabletki) zawierającym HAART z VL < 50 kopii w ciągu 24 tygodni lub nieleczeni ARV
  • eGFR >70 cm3/min
  • Obecnie nie ma choroby definiującej AIDS
  • Brak historii awarii NRTI/NNRTI/PI
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia przyjmowania inhibitorów lub induktorów CYP450 w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • ALT ponad 2 x górna granica
  • Kreatynina ponad 1,5 raza górna granica
  • Aktywne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Przystępując do tego badania klinicznego, pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo już leczeni. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci rozpoczną od generycznego FDC TDF/3TC/EFV 1 tabletka dziennie w porze nocnej. Tylko pacjent, który jest na indywidualnym TDF 3TC i EFV, zostanie poddany próbkowaniu TDM (11-13 godzin po podaniu) na początku badania.
Lek: ogólny FDC TDF/3TC/EFV
Pacjenci, którzy przed punktem wyjściowym stosowali indywidualny schemat TDF 3TC i EFV, zostaną poddani TDM na początku badania. Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) generycznego FDC TDF/3TC/EFV zostanie przeprowadzone po 4 tygodniach, aby zapewnić stan stacjonarny. Zostaną uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa na początku badania iw 4. tygodniu. W celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa tego leku, w 12, 24 i 48 tygodniu otrzymane zostanie miano wirusa, CD4 i parametry bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie poziomy TDF, 3TC i EFV między marką a lekiem generycznym
Ramy czasowe: 144 tygodnie
średnie poziomy TDF, 3TC i EFV między marką a lekiem generycznym
144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nerki, wątroba, CD4 i miano wirusa w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
nerki, wątroba, CD4 i miano wirusa w godzinach nadliczbowych
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Mylan Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ogólny FDC TDF/3TC/EFV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj