Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM) em Tenofovir/Lamivudina/Efavirenz Genéricos
15 de julho de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Combinação Genérica de Dose Fixa (FDC) de Tenofovir(TDF)/Lamivudina(3TC)/Efavirenz (EFV) Comprimidos 300/300/600 mg
O objetivo deste estudo é determinar os níveis médios de tenofovir, lamivudina e efavirenz, e 144 semanas de segurança e eficácia da combinação genérica de dose fixa de tenofovir/lamivudina/efavirenz comprimidos 300/300/600 mg em pacientes tailandeses infectados pelo HIV pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O medicamento experimental FDC de TDF/3TC/EFV é uma nova formulação que combina doses fixas dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg com o inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa efavirenz 600 mg uma vez ao dia e um comprimido HAART .
TDF/3TC/EFV co-formulado demonstrou ser bioequivalente ao EFV 3TC e TDF individuais originais em voluntários indianos saudáveis (dados não publicados).
Não foi avaliado em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Evidência de infecção pelo HIV
- Idade > 18 anos
- Em TDF/3TC/EFV (pílulas separadas) contendo esquema HAART com CV < 50 cópias em 24 semanas ou virgens de ARV
- eGFR >70 cc/min
- Atualmente não tendo nenhuma doença definidora de AIDS
- Sem histórico de falha de NRTI/NNRTI/PI
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de uso de medicamentos inibidores ou indutores do CYP450 dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Gravidez atual ou lactante ou planeja engravidar
- Infecção oportunista ativa
- ALT mais de 2 x limite superior
- Creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior
- Abuso de drogas ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou com experiência em tratamento ao entrar neste ensaio clínico.
Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes iniciarão com FDC genérico de TDF/3TC/EFV 1 comprimido ao dia à noite.
Apenas os pacientes que estão em TDF 3TC e EFV individuais serão submetidos a amostragem TDM (11-13 horas após a dosagem) na linha de base.
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Os pacientes que estavam em regime individual de TDF 3TC e EFV antes da linha de base serão submetidos a TDM na linha de base.
O monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) de FDC genérico de TDF/3TC/EFV será feito após 4 semanas, para garantir o estado de equilíbrio.
Na linha de base e na semana 4, os dados de segurança serão obtidos.
A fim de avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo deste medicamento, nas semanas 12, 24 e 48 serão obtidos os parâmetros de carga viral, CD4 e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis médios de TDF, 3TC e EFV entre marca e genérico
Prazo: 144 semanas
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níveis médios de TDF, 3TC e EFV entre marca e genérico
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144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rim, fígado, CD4 e carga viral ao longo do tempo
Prazo: 144 semanas
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rim, fígado, CD4 e carga viral ao longo do tempo
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avihingsanon A, Sophonphan J, Thammajaruk N, Chaihong P, Burger D, Cressey TR, Ramautarsing RA, Praditornsilpa K, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K and HIV-NAT 114 study team. Plasma Tenofovir Concentrations and Proximal Tubular Dysfunction in HIV-Infected Adults Receiving Tenofovir in Thailand. AIDS Clin Res 2015, 6:7 Doi: http://dx.doi.org/10.4172/2155-6113.1000477
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 118
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