多発性骨髄腫患者のがん関連疲労を治療するアルモダフィニルの有効性に関する研究

これは、成人患者のがん関連疲労（CRF）の治療に対するアルモダフィニルの150 mg/日の用量での有効性を評価する、多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー第III相試験です。多発性骨髄腫を患っています。 この研究は、スクリーニング期間、その後の 56 日間の治療段階、および最後の治療終了から 28 日後に行われる最終評価で構成されます。

スクリーニング期間はベースラインの前 14 日以内に行われ、「ベースライン」とは薬物投与前に評価が行われる 1 日目を指します。 この期間中に、バイタルサイン測定や東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを含む完全な身体検査とともに病歴が取得されます。 血液学、臨床化学（血中尿素窒素 [BUN]、血清クレアチニン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]）、電解質（カリウム、ナトリウム、塩化物、カルシウム）、ランダム検査などの臨床検査検査スクリーニング期間中には、妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査に加えて、グルコース、総タンパク質、アルブミン、尿検査も行われます。

スクリーニング期間中、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断基準と簡易疲労インベントリ (BFI) を使用して、患者はがん関連疲労の有無も評価されます。 がんに関連した疲労の証拠を示している患者のみが研究に登録されます。 特定の患者の対象となる基準は、がん関連疲労に関する国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の基準を満たすことと、BFI のスコアが 4 以上であることです。 ICD-10 CRF 分類は、標準的な面接ガイドを使用して確立されます。

研究の対象となる患者は、治療段階の最初の28日間にアルモダフィニルを150mg/日の初期固定用量で投与するか（グループA）、またはプラセボを投与する群（グループB）に無作為に割り付けられる。 29日目に、プラセボを投与するために無作為に割り付けられた患者は、その後、56日目まで150mg/日の用量でアルモダフィニルを投与される群に切り替わる。 アルモダフィニルの投与を受けるよう無作為に割り付けられたグループAの患者は、56日目まで現在の治療を継続する。 治療段階の期間は 56 日間です。

CRF の評価は、薬物治療前の 1 日目 (ベースライン)、および薬物投与後の 15、28、43、および 56 日目に実施されます。 これらの評価は、評価ごとに必要に応じて、口頭面接、紙と鉛筆によるアンケート、紙と鉛筆によるテスト、および電子テストとして実施されます。

治療段階では、各患者は潜在的な毒性を監視するために、1、15、28、43、56日目に臨床検査も実施されます。 これらの訪問で行われる追加手順には、有害事象のモニタリング、併用薬やその他の補助療法（成長因子や輸血など）の検討、ECOG パフォーマンスステータス、バイタルサインの測定、身体検査などが含まれます。

治験薬の最後の投与から 28 日後に、患者は最終評価 (本明細書では治療終了来院と呼ばれる) を完了する必要があります。 この訪問で実施される手順には、バイタルサインの測定、完全な身体検査、有害事象の評価、併用薬の再検討、ECOGパフォーマンスステータスの評価、電解質、総タンパク質、アルブミンを含む血液学および臨床化学検査室検査が含まれます。 56 日サイクルが完了する前に治験から離脱した患者でも、治験薬の最後の投与から 28 日後にすべての治療終了評価が行われます。