Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności armodafinilu w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Oncotherapeutics

Badanie fazy III armodafinilu w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności armodafinilu w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje 56-dniowa faza leczenia oraz ocena końcowa, która ma nastąpić 28 dni po zakończeniu ostatniego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy III, mające na celu ocenę skuteczności armodafinilu w dawce 150 mg/dobę w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje 56-dniowa faza leczenia oraz ocena końcowa, która ma nastąpić 28 dni po zakończeniu ostatniego leczenia.

Okres przesiewowy nastąpi w ciągu 14 dni przed linią bazową, gdzie „linia wyjściowa” odnosi się do dnia 1, kiedy oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem leku. W tym okresie uzyskany zostanie wywiad medyczny wraz z pełnym badaniem fizykalnym, w tym pomiarami parametrów życiowych i stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Kliniczne testy laboratoryjne, w tym hematologia, chemia kliniczna (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]), elektrolity (potas, sód, chlorki i wapń), losowe W okresie skriningowym zostanie również wykonana glukoza, białko całkowite, albumina, badanie moczu oraz testy ciążowe z surowicy kobiet w wieku rozrodczym.

W okresie przesiewowym pacjenci będą również oceniani pod kątem obecności zmęczenia związanego z rakiem przy użyciu kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wydanie Dziesiąte (ICD-10) oraz Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci wykazujący oznaki zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Kryteria włączenia dla danego pacjenta obejmują spełnienie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wydanie Dziesiąte (ICD-10) dotyczących zmęczenia związanego z chorobą nowotworową oraz wynik ≥ 4 w skali BFI. Klasyfikacja ICD-10 CRF zostanie ustalona przy użyciu standardowego przewodnika wywiadu.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej armodafinil w początkowej ustalonej dawce 150 mg/dobę (grupa A) lub placebo (grupa B) podczas pierwszych 28 dni fazy leczenia. W dniu 29 pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną następnie przeniesieni do grupy otrzymującej armodafinil w dawce 150 mg/dzień do dnia 56. Pacjenci z grupy A przydzieleni losowo do grupy otrzymującej armodafinil będą kontynuować dotychczasową terapię lekiem do dnia 56. Czas trwania fazy leczenia wynosi 56 dni.

Oceny CRF zostaną przeprowadzone w dniu 1 (poziom wyjściowy) przed leczeniem farmakologicznym i po podaniu leku w dniach 15, 28, 43 i 56. Oceny te będą przeprowadzane jako rozmowy ustne, ankiety typu papier-ołówek, testy typu papier-ołówek oraz testy elektroniczne, zależnie od oceny.

W fazie leczenia u każdego pacjenta zostaną również przeprowadzone kliniczne badania laboratoryjne w dniach 1, 15, 28, 43 i 56 w celu monitorowania potencjalnej toksyczności. Dodatkowe procedury wykonywane podczas tych wizyt będą obejmowały monitorowanie zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków i innych terapii wspomagających (np. czynniki wzrostu i transfuzje), stan sprawności wg ECOG, pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne.

Dwadzieścia osiem dni po ostatniej dawce badanego leku pacjenci mają przejść ostateczną ocenę (zwaną tu wizytą końcową leczenia). Procedury, które należy przeprowadzić podczas tej wizyty, obejmują pomiar parametrów życiowych, pełne badanie przedmiotowe, ocenę zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków, ocenę stanu sprawności wg ECOG, hematologiczne i kliniczne badania laboratoryjne obejmujące elektrolity, białko całkowite i albuminy. U pacjentów, którzy wycofają się z badania przed zakończeniem 56-dniowego cyklu, wszystkie oceny zakończenia leczenia będą wykonywane 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Michael J. Schlutz, M.D., Inc
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów
  • U pacjenta rozpoznaje się zmęczenie związane z chorobą nowotworową na podstawie kryteriów diagnostycznych ICD-10
  • Pacjent wykazuje oznaki silnego zmęczenia, o czym świadczy wynik co najmniej 4 w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent wyraził dobrowolną świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG nie może być wyższy niż 2
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące

  • Pacjent musi spełnić następujące kryteria laboratoryjne w ciągu 14 dni od włączenia:

    • Liczba płytek krwi większa niż 50 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 0,5 x 109/l
    • Hemoglobina powyżej 8 g/dl
    • AST i ALT nie większe niż 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy nie większe niż 2,0 x GGN
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny co najmniej 10 ml/minutę

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta rozpoznano jednocześnie klinicznie istotną depresję
  • Pacjent jest jednocześnie włączony do innego badania badawczego, które nie dotyczy swoistego leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjent otrzymuje środek eksperymentalny (niezatwierdzony przez FDA) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach tego badania
  • Pacjent otrzymywał wcześniej armodafinil
  • Pacjent otrzymał modafinil lub środek psychostymulujący w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjent ma upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Pacjent ma jednocześnie inne ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  • Pacjent ma znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C nie są wymagane
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej terapii (Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację; jednak badacz powinien omówić włączenie pacjenta z niedawną historią kifoplastyki z monitor medyczny onkoterapii)
  • Pacjent ma znaczącą historię nieprzestrzegania reżimów medycznych lub nie chce lub nie może zastosować się do instrukcji przekazanych mu przez personel badania
  • U pacjenta występowały w przeszłości reakcje skórne i/lub znana była nadwrażliwość, którą można przypisać związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do modafinilu, armodafinilu lub nieaktywnych składników armodafinilu, w tym jednowodnej laktozy, skrobi, celulozy mikrokrystalicznej, kroskarmelozy, sodu, stearynianu magnezu lub powidonu
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania
  • Pacjentem jest mężczyzna, którego partnerką seksualną jest kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armodafinil
Pacjenci otrzymywali armodafinil przez wszystkie 56 dni badania.
Lek: armodafinil
Armodafinil przyjmowany w dawce 150 mg na dobę. Przyjmowane jako trzy tabletki 50 mg.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
Komparator placebo: Placebo-First
Ci pacjenci otrzymują placebo przez pierwsze 28 dni badania. Następnie są one krzyżowane i otrzymują armodafinil przez ostatnie 28 dni badania (dni 29-56).
Lek: armodafinil
Armodafinil przyjmowany w dawce 150 mg na dobę. Przyjmowane jako trzy tabletki 50 mg.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane w dawce 150 mg na dobę. Przyjmowane doustnie jako trzy tabletki 50 mg.
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BFI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Ankieta mierząca zmęczenie. Skala zawiera 9 pozycji; zakres=0-90 (0-10 na element). Łagodne = 1-3 Umiarkowane = 4-7 Ciężkie = 8-10
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Wynik B testu wyznaczania szlaków (TMT-B)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56

Test poznawczy, który daje miarę różnych aspektów wydajności poznawczej. Służy do pomiaru zmęczenia poznawczego. Test składa się z 25 okręgów zawierających 13 kolejnych liczb (1-13) i 12 kolejnych liter (A-L).

Test ocenia czas poprawnej kolejności liter i cyfr; niskie czasy = lepsza wydajność.
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Wynik testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Test do oceny funkcji neurokognitywnych (uwaga, skanowanie wzrokowe i prędkość motoryczna). Test składa się z klucza = 9 symboli graficznych ponumerowanych od 1 do 9 oraz testu = 120 symboli graficznych do dopasowania do jego numeru. Test ocenia liczbę poprawnych dopasowań w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki = lepsze wyniki
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Wynik testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Test ocenia pamięć roboczą i uwagę. Test składa się z powtarzających się sekwencji numerycznych od 2 do 9 liczb w przód lub w tył i ocenia liczbę pozycji z prawidłowo nazwanej sekwencji. Wyższe wyniki = lepsze wyniki.
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Skala Zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Ankieta dotycząca zmęczenia i zadowolenia pacjentów, radzenia sobie itp. Stosowana do oceny jakości życia. Test składa się z 40 pozycji, każda pozycja ma skalę odpowiedzi 0-4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy status Pozycje są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres 0-160).
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Ankieta stosowana do oceny depresji i lęku. Test składa się z 14 pozycji (7 dla lęku i 7 dla depresji); dla każdego stwierdzenia są 4 możliwe odpowiedzi. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki = większy niepokój lub depresja.
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Ankieta oceniająca wzorce snu. Test składa się z 8 pozycji. Zakres skali odpowiedzi wynosi 0-24 (zakres 0-3 dla każdej pozycji: 0 – brak szans na zaśnięcie; 3 – duża szansa na zaśnięcie). Interpretacja: 0 – Brak szans na zaśnięcie; 10+ powyżej przeciętnej szansy na senność w ciągu dnia
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/6270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj