阿莫达非尼治疗多发性骨髓瘤患者癌因性疲劳的疗效研究

这是一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估阿莫达非尼以 150 毫克/天的剂量治疗成人患者癌症相关疲劳 (CRF) 的疗效患有多发性骨髓瘤。 该研究包括一个筛选期，随后是 56 天的治疗阶段，以及在最后一次治疗结束后 28 天进行的最终评估。

筛选期将在基线前 14 天内进行，其中“基线”指的是在给药前进行评估的第 1 天。 在此期间，将获得病史以及完整的身体检查，包括生命体征测量和东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态。 临床实验室检查包括血液学、临床化学（血尿素氮 [BUN]、血清肌酐、总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）、电解质（钾、钠、氯和钙）、随机葡萄糖、总蛋白、白蛋白和尿液分析也将在筛选期间进行，以及对有生育能力的妇女进行血清妊娠试验。

在筛选期间，还将使用国际疾病分类第十版 (ICD-10) 诊断标准和简要疲劳清单 (BFI) 评估患者是否存在癌症相关疲劳。 只有那些表现出癌症相关疲劳证据的患者才会被纳入研究。 任何给定患者的入选标准包括满足国际疾病分类第十版 (ICD-10) 癌症相关疲劳标准和 BFI ≥ 4 分。 ICD-10 CRF 分类将使用标准访谈指南建立。

符合研究条件的患者将在治疗阶段的前 28 天随机接受阿莫达非尼，初始固定剂量为 150 毫克/天（A 组）或安慰剂（B 组）。 在第 29 天，随机接受安慰剂的患者将交叉接受剂量为 150 毫克/天的阿莫达非尼，直到第 56 天。 随机接受阿莫达非尼治疗的 A 组患者将继续他们目前的药物治疗，直到第 56 天。 治疗阶段的持续时间为56天。

CRF 的评估将在药物治疗前的第 1 天（基线）以及给药后的第 15、28、43 和 56 天进行。 这些评估将以口头访谈、纸笔调查、纸笔测试和电子测试的形式进行，视情况而定。

在治疗阶段，每位患者还将在第 1、15、28、43 和 56 天进行临床实验室测试，以监测潜在的毒性。 在这些访问中执行的其他程序将包括监测不良事件、审查伴随药物和其他支持疗法（例如生长因子和输血）、ECOG 表现状态、生命体征测量和身体检查。

最后一次服用研究药物后二十八天，患者将完成最终评估（此处称为治疗结束访视）。 在这次访问中进行的程序包括测量生命体征、全面的身体检查、不良事件的评估、伴随药物的审查、ECOG 性能状态的评估、血液学和临床化学实验室测试，包括电解质、总蛋白和白蛋白。 在 56 天周期完成之前退出研究的患者仍将在最后一次研究药物给药后 28 天进行所有治疗结束评估。