Um estudo da eficácia do armodafinil no tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com mieloma múltiplo

Este é um estudo cruzado de Fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do armodafinil na dosagem de 150 mg/dia para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em pacientes adultos com mieloma múltiplo. O estudo consiste em um período de triagem, seguido por uma fase de tratamento de 56 dias e uma avaliação final a ocorrer 28 dias após o término do último tratamento.

O período de triagem ocorrerá dentro de 14 dias antes da linha de base, onde "linha de base" se refere ao dia 1, quando as avaliações serão feitas antes da administração do medicamento. Durante este período, um histórico médico será obtido junto com um exame físico completo, incluindo medições de sinais vitais e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Testes laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química clínica (nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina sérica, bilirrubina total, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]), eletrólitos (potássio, sódio, cloreto e cálcio), aleatórios glicose, proteína total, albumina e exame de urina também serão realizados durante o período de triagem, bem como testes de gravidez séricos para mulheres com potencial para engravidar.

Durante o período de triagem, os pacientes também serão avaliados quanto à presença de fadiga relacionada ao câncer usando os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional para Doenças Décima Edição (CID-10) e o Inventário Breve de Fadiga (BFI). Apenas os pacientes que apresentam evidências de fadiga relacionada ao câncer serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão para qualquer paciente consistem em atender aos critérios da Classificação Internacional para Doenças Décima Edição (CID-10) para fadiga relacionada ao câncer e uma pontuação ≥ 4 no BFI. A classificação ICD-10 CRF será estabelecida usando um guia de entrevista padrão.

Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para receber armodafinil em uma dosagem inicial fixa de 150 mg/dia (Grupo A) ou um placebo (Grupo B) durante os primeiros 28 dias da fase de tratamento. No dia 29, os pacientes randomizados para receber placebo passarão a receber armodafinil na dosagem de 150 mg/dia até o dia 56. Os pacientes do Grupo A randomizados para receber armodafinil continuarão seu tratamento atual com o medicamento até o dia 56. A duração da fase de tratamento é de 56 dias.

As avaliações para CRF serão realizadas no dia 1 (linha de base) antes do tratamento medicamentoso e após a administração do medicamento nos dias 15, 28, 43 e 56. Essas avaliações serão realizadas como entrevistas verbais, pesquisas de papel e lápis, testes de papel e lápis e testes eletrônicos conforme apropriado para a avaliação.

Durante a fase de tratamento, cada paciente também terá exames laboratoriais clínicos realizados nos dias 1, 15, 28, 43 e 56 para monitorar a toxicidade potencial. Procedimentos adicionais realizados nessas visitas incluirão monitoramento de eventos adversos, revisão de medicamentos concomitantes e outras terapias de suporte (por exemplo, fatores de crescimento e transfusão), status de desempenho ECOG, medições de sinais vitais e exames físicos.

Vinte e oito dias após a última dose da droga do estudo, os pacientes devem completar uma avaliação final (aqui referida como a visita de fim de tratamento). Os procedimentos a serem conduzidos nesta visita incluem medição de sinais vitais, exame físico completo, avaliação de eventos adversos, revisão de medicamentos concomitantes, avaliação do estado de desempenho ECOG, hematologia e testes laboratoriais de química clínica, incluindo eletrólitos, proteínas totais e albumina. Os pacientes que se retirarem do estudo antes da conclusão do ciclo de 56 dias ainda terão todas as avaliações de final de tratamento realizadas 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.