Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armodafinil hatékonyságának vizsgálata a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésében myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2014. november 5. frissítette: Oncotherapeutics

Az Armodafinil III. fázisú vizsgálata a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az armodafinil hatékonyságának értékelése a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat egy szűrési időszakból áll, amelyet egy 56 napos kezelési szakasz követ, és egy végső értékelés, amelyet az utolsó kezelés befejezése után 28 nappal kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az armodafinil hatékonyságának értékelésére 150 mg/nap dózisban a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) kezelésére felnőtt betegeknél. myeloma multiplexben. A vizsgálat egy szűrési időszakból, majd egy 56 napos kezelési szakaszból áll, és egy végső értékelésből, amelyet az utolsó kezelés befejezése után 28 nappal kell elvégezni.

A szűrési időszak az alapvonal előtti 14 napon belül történik, ahol az "alapvonal" az 1. napra vonatkozik, amikor a gyógyszer beadása előtt értékeléseket végeznek. Ebben az időszakban a kórelőzményt, valamint egy teljes fizikális vizsgálatot készítenek, beleértve az életjel méréseket és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményét. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai vizsgálatokat (vér karbamid-nitrogén [BUN], szérum kreatinin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]), elektrolitok (kálium, nátrium, klorid és kalcium), véletlenszerű glükóz-, összfehérje-, albumin- és vizeletvizsgálatot is végeznek a szűrési időszakban, valamint szérum terhességi teszteket fogamzóképes korú nők számára.

A szűrési időszak alatt a betegeket a rákkal összefüggő fáradtság jelenlétére is felmérik a Nemzetközi Betegségek Osztályozása Tizedik Kiadás (ICD-10) diagnosztikai kritériumai és a Brief Fatigue Inventory (BFI) alapján. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél kimutatható a rákkal összefüggő fáradtság. A felvétel kritériumai bármely adott beteg esetében a Nemzetközi Betegségek Osztályozásának tizedik kiadása (ICD-10) rákkal kapcsolatos fáradtságra vonatkozó kritériumainak teljesítése és a BFI 4-es ≥ pontszáma. Az ICD-10 CRF besorolása szabványos interjú útmutató alapján történik.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kezelési fázis első 28 napjában 150 mg/nap kezdeti fix dózisban kapjanak armodafinilt (A csoport), vagy placebót (B csoport). A 29. napon a placebót kapó randomizált betegek ezt követően 150 mg/nap armodafinilt kapnak az 56. napig. Az armodafinil kezelésre randomizált, A csoportba tartozó betegek az 56. napig folytatják a jelenlegi gyógyszeres kezelésüket. A kezelési szakasz időtartama 56 nap.

A CRF értékelését a gyógyszeres kezelés előtti 1. napon (alapvonal), és a gyógyszer beadása után a 15., 28., 43. és 56. napon végzik el. Ezeket az értékeléseket szóbeli interjúk, papír-ceruza kérdőívek, papír-ceruza tesztek és elektronikus tesztek formájában végzik el, az értékeléstől függően.

A kezelési szakaszban minden betegnél klinikai laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek az 1., 15., 28., 43. és 56. napon a lehetséges toxicitás monitorozására. Az ezeken a látogatásokon végzett további eljárások magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és egyéb támogató terápiák (pl. növekedési faktorok és transzfúzió), az ECOG teljesítmény állapotát, az életjelek mérését és a fizikális vizsgálatokat.

Huszonnyolc nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a betegeknek el kell végezniük egy végső értékelést (a továbbiakban a kezelés végi látogatásnak nevezzük). A látogatás során elvégzendő eljárások magukban foglalják az életjelek mérését, a teljes fizikális vizsgálatot, a nemkívánatos események értékelését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felülvizsgálatát, az ECOG teljesítmény állapotának értékelését, a hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve az elektrolitokat, az összfehérjét és az albumint. Azoknál a betegeknél, akik az 56 napos ciklus befejezése előtt kilépnek a vizsgálatból, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal továbbra is minden kezelés végi értékelést elvégeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Michael J. Schlutz, M.D., Inc
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél mielóma multiplexet diagnosztizáltak standard kritériumok alapján
  • A betegnél az ICD-10 diagnosztikai kritériumai alapján rákkal összefüggő fáradtságot diagnosztizálnak
  • A beteg súlyos fáradtság jeleit mutatja, amit a rövid fáradtságleltár legalább 4-es pontszáma bizonyít.
  • A beteg a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely olyan eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálatban való részvételt követően 30 napig.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer dózisát követő 90 napig
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati korlátozások betartására
  • A páciens ECOG teljesítményének státusza nem haladhatja meg a 2-t
  • A beteg várható élettartama 3 hónapnál hosszabb

  • A betegnek a következő laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelnie a felvételt követő 14 napon belül:

    • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 x 109/l
    • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 0,5 x 109/l
    • Hemoglobin több mint 8 g/dl
    • Az AST és az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szeresét
    • A szérum bilirubin értéke nem haladja meg a normálérték felső határának 2,0-szeresét
    • Számított vagy mért kreatinin-clearance legalább 10 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél egyidejűleg klinikailag jelentős depressziót diagnosztizáltak
  • A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatba is be van vonva, amely nem vonatkozik a myeloma multiplex specifikus kezelésére
  • A páciens bármilyen okból vizsgálati szert (nem FDA-jóváhagyott) kap a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
  • A páciens korábban armodafinilt kapott
  • A beteg a felvételt követő 14 napon belül modafinilt vagy pszichostimulánst kapott
  • A beteg a felvételt követő 14 napon belül vérátömlesztést kapott
  • A betegnek károsodott szívműködése vagy klinikailag jelentős szívbetegsége van
  • A páciens egyidejűleg más súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokkal rendelkezik, beleértve a kóros laboratóriumi értékeket, amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokollnak való megfelelést.
  • A páciens humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re vagy C-re ismert; HIV és hepatitis B vagy C kiindulási vizsgálata nem szükséges
  • A beteg a felvételt követő 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel az ilyen terápia mellékhatásaiból (a kifoplasztika nem tekinthető jelentős műtétnek; a vizsgálónak azonban meg kell beszélnie a közelmúltban kyphoplasticán átesett beteg felvételét Onkoterápiás orvosi monitor)
  • A betegnek jelentős a kórtörténetében az orvosi kezelési rendek be nem tartása, vagy nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati személyzet által neki adott utasításokat.
  • A betegnek a kórtörténetében bőrreakciók és/vagy ismert érzékenység szerepel a modafinilhez, armodafinilhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy az armodafinil inaktív összetevőinek, például laktóz-monohidrátnak, keményítőnek, mikrokristályos cellulóznak, kroszkarmellóznak, nátriumnak, magnézium-sztearátnak vagy povidonnak tulajdonítható.
  • A beteg terhes vagy szoptató nő. Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból
  • A beteg férfi, akinek szexuális partnere egy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armodafinil
A betegek armodafinilt kapnak a vizsgálat mind az 56 napján.
Drog: armodafinil
Armodafinil napi 150 mg-ban. Három 50 mg-os tabletta formájában bevéve.
Más nevek:
  • Nuvigil
Placebo Comparator: Placebo-Először
Ezek a betegek placebót kapnak a vizsgálat első 28 napjában. Ezután keresztezzük őket, és armodafinilt kapnak a vizsgálat utolsó 28 napjában (29-56. nap).
Drog: armodafinil
Armodafinil napi 150 mg-ban. Három 50 mg-os tabletta formájában bevéve.
Más nevek:
  • Nuvigil
Drog: Placebo
Napi 150 mg placebót szedtek. Szájon át, három 50 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
  • cukor-tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BFI pontszám
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
Fáradtságot mérő felmérés. A skála 9 elemet tartalmaz; tartomány=0-90 (tételenként 0-10). Enyhe = 1-3 Közepes = 4-7 Súlyos = 8-10
1., 28. és 56. nap
Trail Making Test B pontszám (TMT-B)
Időkeret: 1., 28. és 56. nap

Kognitív teszt, amely a kognitív teljesítmény különféle aspektusait méri fel. A kognitív fáradtság mérésére szolgál. A teszt 25 körből áll, amelyek 13 egymás utáni számot (1-13) és 12 egymást követő betűt (A-L) tartalmaznak.

A teszt értékeli a betűk és számok helyes sorrendjének idejét; alacsony idő = jobb teljesítmény.
1., 28. és 56. nap
Szimbólum számjegy modalitások tesztpontszáma (SDMT)
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
Teszt a neurokognitív funkciók (figyelem, vizuális szkennelés és motoros sebesség) értékelésére. A teszt egy kulcs =9 grafikus szimbólumból áll, amelyek számozása 1-től 9-ig, a teszt = 120 grafikus szimbólumból áll, amelyeket a számmal kell egyeztetni. A teszt 90 másodpercen belül értékeli a helyes egyezések számát. Magasabb pontszám = jobb teljesítmény
1., 28. és 56. nap
Digit Span Test Score
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
A teszt a munkamemóriát és a figyelmet értékeli. A teszt 2-9 számjegyből álló ismétlődő numerikus sorozatokból áll előre vagy hátra, és kiértékeli a helyesen elnevezett sorozat elemeinek számát. Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
1., 28. és 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) pontszám
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
Felmérés a fáradtságról és a betegek boldogságáról, a megküzdésről stb. Az életminőség felmérésére szolgál. A teszt 40 tételből áll, mindegyik item 0-4-ig terjedő válaszskálával. A magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek. A tételek hozzáadásával megkapják az összpontszámot (0-160 tartomány).
1., 28. és 56. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
A depresszió és a szorongás felmérésére használt felmérés. A teszt 14 tételből áll (7 a szorongásra és 7 a depresszióra); minden állításra 4 válaszlehetőség van. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Magasabb pontszám = több szorongás vagy depresszió.
1., 28. és 56. nap
Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszám
Időkeret: 1., 28. és 56. nap
Az alvási szokásokat értékelő felmérés. A teszt 8 tételből áll. A válaszskála tartománya 0-24 (0-3 tartomány tételenként: 0-nincs esély az elalvásra; 3-nagy az esély az elalvásra). Értelmezés: 0-Nincs esély az elalvásra; 10+ átlag feletti esély a nappali álmosságra
1., 28. és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncotherapeutics

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10953/6270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel