Исследование эффективности армодафинила для лечения усталости, связанной с раком, у пациентов с множественной миеломой

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы III для оценки эффективности армодафинила в дозе 150 мг/сут для лечения усталости, связанной с раком (CRF) у взрослых пациентов. с множественной миеломой. Исследование состоит из периода скрининга, за которым следует 56-дневная фаза лечения и окончательная оценка, которая проводится через 28 дней после окончания последнего лечения.

Период скрининга будет происходить в течение 14 дней до исходного уровня, где «исходный уровень» относится к 1-му дню, когда оценки будут проводиться до введения лекарственного средства. В течение этого периода будет получена история болезни вместе с полным физическим обследованием, включая измерения основных показателей жизнедеятельности и статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Клинические лабораторные тесты, включая гематологию, клиническую химию (азот мочевины крови [АМК], креатинин сыворотки, общий билирубин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу [АСТ] и аланинаминотрансферазу [АЛТ]), электролиты (калий, натрий, хлорид и кальций), случайные глюкоза, общий белок, альбумин и анализ мочи также будут выполняться в период скрининга, а также сывороточные тесты на беременность для женщин детородного возраста.

В период скрининга пациентов также будут оценивать на предмет наличия утомляемости, связанной с раком, с использованием диагностических критериев Международной классификации болезней десятого издания (ICD-10) и краткой инвентаризации утомляемости (BFI). В исследование будут включены только те пациенты, у которых будут признаки усталости, связанной с раком. Критерии включения для любого данного пациента включают соответствие критериям Международной классификации болезней десятого издания (ICD-10) в отношении утомляемости, связанной с раком, и оценку ≥ 4 баллов по шкале BFI. Классификация CRF по МКБ-10 будет установлена ​​с использованием стандартного руководства по проведению интервью.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения армодафинила в начальной фиксированной дозе 150 мг/сут (группа А) или плацебо (группа В) в течение первых 28 дней фазы лечения. На 29-й день пациенты, рандомизированные для получения плацебо, перейдут на прием армодафинила в дозе 150 мг/сут до 56-го дня. Пациенты группы А, рандомизированные для получения армодафинила, продолжат свое текущее лечение препаратом до 56-го дня. Продолжительность лечебного этапа составляет 56 дней.

Оценки ХПН будут проводиться в 1-й день (исходный уровень) до лечения препаратом и после введения препарата в дни 15, 28, 43 и 56. Эти оценки будут проводиться в виде устных интервью, бумажно-карандашных опросов, бумажно-карандашных тестов и электронных тестов в зависимости от оценки.

На этапе лечения каждому пациенту также будут проводиться клинические лабораторные анализы в дни 1, 15, 28, 43 и 56 для контроля потенциальной токсичности. Дополнительные процедуры, выполняемые во время этих посещений, будут включать мониторинг нежелательных явлений, обзор сопутствующих лекарств и других поддерживающих методов лечения (например, факторов роста и переливание), состояние работоспособности ECOG, измерения основных показателей жизнедеятельности и физические осмотры.

Через двадцать восемь дней после последней дозы исследуемого препарата пациенты должны пройти окончательную оценку (в данном документе именуемую визитом в конце лечения). Процедуры, которые должны быть проведены во время этого визита, включают измерение основных показателей жизнедеятельности, полное физическое обследование, оценку нежелательных явлений, обзор сопутствующих лекарств, оценку состояния работоспособности по шкале ECOG, гематологические и биохимические лабораторные анализы, включая электролиты, общий белок и альбумин. Пациентам, выбывшим из исследования до завершения 56-дневного цикла, по-прежнему будут проводиться все оценки в конце лечения через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.