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Une étude sur l'efficacité de l'armodafinil pour traiter la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de myélome multiple

5 novembre 2014 mis à jour par: Oncotherapeutics

Une étude de phase III sur Armodafinil pour le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'armodafinil pour le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients adultes atteints de myélome multiple. L'étude consiste en une période de dépistage, suivie d'une phase de traitement de 56 jours et d'une évaluation finale qui aura lieu 28 jours après la fin du dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'armodafinil à une posologie de 150 mg/jour pour le traitement de la fatigue liée au cancer (CRF) chez les patients adultes avec myélome multiple. L'étude consiste en une période de dépistage, suivie d'une phase de traitement de 56 jours et d'une évaluation finale qui aura lieu 28 jours après la fin du dernier traitement.

La période de sélection aura lieu dans les 14 jours avant la ligne de base, où "la ligne de base" fait référence au jour 1 lorsque les évaluations seront effectuées avant l'administration du médicament. Au cours de cette période, un historique médical sera obtenu ainsi qu'un examen physique complet comprenant des mesures des signes vitaux et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tests de laboratoire clinique, y compris hématologie, chimie clinique (azote uréique du sang [BUN], créatinine sérique, bilirubine totale, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]), électrolytes (potassium, sodium, chlorure et calcium), random glucose, protéines totales, albumine et analyse d'urine seront également effectuées pendant la période de dépistage ainsi que des tests de grossesse sériques pour les femmes en âge de procréer.

Au cours de la période de dépistage, les patients seront également évalués pour la présence de fatigue liée au cancer à l'aide des critères de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM-10) et du Bref inventaire de la fatigue (BFI). Seuls les patients présentant des signes de fatigue liée au cancer seront inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion pour un patient donné consistent à répondre aux critères de la classification internationale des maladies (CIM-10) pour la fatigue liée au cancer et à un score ≥ 4 au BFI. La classification CRF-ICD-10 sera établie à l'aide d'un guide d'entretien standard.

Les patients éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit de l'armodafinil à une dose initiale fixe de 150 mg/jour (groupe A) soit un placebo (groupe B) pendant les 28 premiers jours de la phase de traitement. Au jour 29, les patients randomisés pour recevoir le placebo passeront ensuite pour recevoir l'armodafinil à une dose de 150 mg/jour jusqu'au jour 56. Les patients du groupe A randomisés pour recevoir l'armodafinil continueront leur traitement actuel avec le médicament jusqu'au jour 56. La durée de la phase de traitement est de 56 jours.

Les évaluations de l'IRC seront effectuées le jour 1 (référence) avant le traitement médicamenteux et après l'administration du médicament les jours 15, 28, 43 et 56. Ces évaluations seront menées sous forme d'entretiens verbaux, d'enquêtes papier-crayon, de tests papier-crayon et de tests électroniques, selon le cas.

Pendant la phase de traitement, chaque patient subira également des tests de laboratoire clinique effectués les jours 1, 15, 28, 43 et 56 pour surveiller la toxicité potentielle. Les procédures supplémentaires effectuées lors de ces visites comprendront la surveillance des événements indésirables, l'examen des médicaments concomitants et d'autres thérapies de soutien (par exemple, les facteurs de croissance et la transfusion), l'état de performance ECOG, les mesures des signes vitaux et les examens physiques.

Vingt-huit jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les patients doivent effectuer une évaluation finale (ci-après appelée visite de fin de traitement). Les procédures à effectuer lors de cette visite comprennent la mesure des signes vitaux, un examen physique complet, l'évaluation des événements indésirables, un examen des médicaments concomitants, l'évaluation de l'état de performance ECOG, des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie clinique, y compris les électrolytes, les protéines totales et l'albumine. Les patients qui se retirent de l'étude avant la fin du cycle de 56 jours auront toujours toutes les évaluations de fin de traitement effectuées 28 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Michael J. Schlutz, M.D., Inc
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de myélome multiple sur la base de critères standard
  • Le patient reçoit un diagnostic de fatigue liée au cancer sur la base des critères de diagnostic de la CIM-10
  • Le patient présente des signes de fatigue intense, comme en témoigne un score d'au moins 4 au Brief Fatigue Inventory.
  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur participation à l'étude.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG ne dépassant pas 2
  • Le patient doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois

  • Le patient doit répondre aux critères de laboratoire suivants dans les 14 jours suivant l'inscription :

    • Numération plaquettaire supérieure à 50 x 109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 0,5 x 109/L
    • Hémoglobine supérieure à 8 g/dL
    • AST et ALT ne dépassant pas 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine sérique inférieure à 2,0 x LSN
    • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée d'au moins 10 mL/minute

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu simultanément un diagnostic de dépression cliniquement significative
  • Le patient est simultanément inscrit dans une autre étude expérimentale qui ne s'applique pas au traitement spécifique du myélome multiple
  • Le patient reçoit un agent expérimental (non approuvé par la FDA) pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours suivant le début du traitement de cette étude
  • Le patient a déjà reçu de l'armodafinil
  • Le patient a reçu du modafinil ou un psychostimulant dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Le patient a reçu une transfusion sanguine dans les 14 jours suivant son inscription
  • Le patient a une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives
  • Le patient a d'autres conditions médicales ou psychiatriques graves et/ou incontrôlées concomitantes, y compris des valeurs de laboratoire anormales, qui pourraient entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
  • Le patient a une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C ; le test de base pour le VIH et l'hépatite B ou C n'est pas requis
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'inscription ou ne s'est pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure ; cependant, l'investigateur doit discuter de l'inscription d'un patient ayant des antécédents récents de cyphoplastie avec Moniteur médical d'oncothérapie)
  • Le patient a des antécédents importants de non-conformité aux régimes médicaux ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions qui lui sont données par le personnel de l'étude
  • Le patient a des antécédents de réactions cutanées et/ou de sensibilité connue attribuables à des composés de composition chimique ou biologique similaire au modafinil, à l'armodafinil ou aux ingrédients inactifs de l'armodafinil, notamment le lactose monohydraté, l'amidon, la cellulose microcristalline, la croscarmellose, le sodium, le stéarate de magnésium ou la povidone.
  • La patiente est une femme enceinte ou allaitante. Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude
  • Le patient est un homme dont le partenaire sexuel est une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armodafinil
Les patients reçoivent de l'armodafinil pendant les 56 jours de l'étude.
Médicament: armodafinil
Armodafinil pris à 150 mg par jour. Pris en trois comprimés de 50 mg.
Autres noms:
  • Nuvigile
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Ces patients reçoivent un placebo pendant les 28 premiers jours de l'étude. Ils sont ensuite croisés et reçoivent de l'armodafinil pendant les 28 derniers jours de l'étude (jours 29 à 56).
Médicament: armodafinil
Armodafinil pris à 150 mg par jour. Pris en trois comprimés de 50 mg.
Autres noms:
  • Nuvigile
Médicament: Placebo
Placebo pris à 150 mg par jour. Pris par voie orale sous forme de trois comprimés de 50 mg.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score BFI
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Enquête mesurant la fatigue. L'échelle contient 9 items ; plage=0-90 (0-10 par élément). Léger = 1-3 Modéré = 4-7 Sévère = 8-10
Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Trail Making Test B Score (TMT-B)
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56

Test cognitif qui donne une mesure de divers aspects de la performance cognitive. Utilisé pour mesurer la fatigue cognitive. Le test consiste en 25 cercles contenant 13 chiffres séquentiels (1-13) et 12 lettres séquentielles (A-L) positionnés.

Le test évalue le temps nécessaire pour ordonner correctement les lettres et les chiffres ; temps faibles = meilleures performances.
Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Symbole Chiffre Modalités Score du test (SDMT)
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Test pour évaluer les fonctions neurocognitives (attention, balayage visuel et vitesse motrice). Le test est composé d'une clé = 9 symboles graphiques numérotés de 1 à 9 et le test = 120 symboles graphiques à associer à son numéro. Le test évalue le nombre de correspondances correctes dans les 90 secondes. Scores plus élevés = meilleures performances
Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Score du test d'étendue des chiffres
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Le test évalue la mémoire de travail et l'attention. Le test consiste à répéter des séquences numériques de 2 à 9 chiffres en avant ou en arrière et évalue le nombre d'éléments d'une séquence correctement nommée. Des scores plus élevés = de meilleures performances.
Jour 1, Jour 28 et Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de fatigue (FACIT-F)
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Enquête portant sur la fatigue et le bonheur du patient, l'adaptation, etc. Utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le test se compose de 40 éléments, chaque élément avec une échelle de réponse de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur statut. Des éléments sont ajoutés pour fournir le score total (plage de 0 à 160).
Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Enquête utilisée pour évaluer la dépression et l'anxiété. Le test se compose de 14 items (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression) ; il y a 4 réponses possibles pour chaque énoncé. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Des scores plus élevés = plus d'anxiété ou de dépression.
Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
Enquête évaluant les habitudes de sommeil. Le test est composé de 8 items. La plage de l'échelle de réponse est de 0 à 24 (plage de 0 à 3 par élément : 0-aucune chance de s'endormir ; 3-forte chance de s'endormir). Interprétation : 0-Aucune chance de s'endormir ; 10+ au-dessus de la moyenne de risque de somnolence diurne
Jour 1, Jour 28 et Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncotherapeutics

Collaborateurs

Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/6270

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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