En undersøgelse af effektiviteten af ​​Armodafinil til behandling af kræftrelateret træthed hos patienter med myelomatose

Dette er et fase III, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere effektiviteten af ​​armodafinil ved en dosis på 150 mg/dag til behandling af cancerrelateret træthed (CRF) hos voksne patienter med myelomatose. Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af en 56 dages behandlingsfase og en endelig vurdering, der skal finde sted 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling.

Screeningsperioden vil finde sted inden for 14 dage før baseline, hvor "baseline" refererer til dag 1, hvor vurderinger vil blive foretaget før lægemiddeladministration. I løbet af denne periode vil der blive indhentet en sygehistorie sammen med en komplet fysisk undersøgelse inklusive målinger af vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. Kliniske laboratorietests inklusive hæmatologi, klinisk kemi (blod-urinstofnitrogen [BUN], serumkreatinin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]), elektrolytter (kalium, natrium, chlorid og calcium), tilfældigt glukose, totalprotein, albumin og urinanalyse vil også blive udført under screeningsperioden samt serumgraviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.

I løbet af screeningsperioden vil patienter også blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​kræftrelateret træthed ved hjælp af International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) diagnostiske kriterier og Brief Fatigue Inventory (BFI). Kun de patienter, der viser tegn på kræftrelateret træthed, vil blive optaget i undersøgelsen. Kriterierne for inklusion for enhver given patient består i at opfylde kriterierne for kræftrelateret træthed i International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) og en score ≥ 4 på BFI. ICD-10 CRF klassificering vil blive etableret ved hjælp af en standard interviewguide.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at modtage armodafinil i en initial fast dosis på 150 mg/dag (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B) i løbet af de første 28 dage af behandlingsfasen. På dag 29 vil patienter randomiseret til at modtage placebo derefter krydse over for at modtage armodafinil i en dosis på 150 mg/dag indtil dag 56. Gruppe A-patienter randomiseret til at modtage armodafinil vil fortsætte deres nuværende behandling med lægemidlet indtil dag 56. Behandlingsfasens varighed er 56 dage.

Vurderinger for CRF vil blive udført på dag 1 (baseline) før lægemiddelbehandling og efter lægemiddeladministration på dag 15, 28, 43 og 56. Disse vurderinger vil blive udført som verbale interviews, papir-og-blyant-undersøgelser, papir-og-blyant-tests og elektroniske tests efter behov pr. vurdering.

Under behandlingsfasen vil hver patient også få udført kliniske laboratorietests på dag 1, 15, 28, 43 og 56 for at overvåge for potentiel toksicitet. Yderligere procedurer, der udføres ved disse besøg, vil omfatte overvågning for uønskede hændelser, gennemgang af samtidig medicin og andre støtteterapier (f.eks. vækstfaktorer og transfusion), ECOG præstationsstatus, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Otteogtyve dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet skal patienterne gennemføre en endelig vurdering (heri omtalt som afslutningsbesøget). Procedurer, der skal udføres ved dette besøg, omfatter måling af vitale tegn, en fuldstændig fysisk undersøgelse, vurdering af uønskede hændelser, en gennemgang af samtidig medicin, vurdering af ECOG-præstationsstatus, hæmatologi og klinisk kemi laboratorietests inklusive elektrolytter, totalt protein og albumin. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen før afslutningen af ​​56-dages cyklus, vil stadig få udført alle end-of-behandlingsvurderinger 28 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.