En studie av effektiviteten av Armodafinil för att behandla cancerrelaterad trötthet hos patienter med multipelt myelom

Detta är en fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekten av armodafinil vid en dos av 150 mg/dag för behandling av cancerrelaterad trötthet (CRF) hos vuxna patienter med multipelt myelom. Studien består av en screeningperiod, följt av en 56 dagars behandlingsfas, och en slutlig bedömning som ska ske 28 dagar efter slutet av den sista behandlingen.

Screeningsperioden kommer att ske inom 14 dagar före baslinjen, där "baseline" avser dag 1 då bedömningar kommer att göras före läkemedelsadministrering. Under denna period kommer en medicinsk historia att erhållas tillsammans med en fullständig fysisk undersökning inklusive mätningar av vitala tecken och prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Kliniska laboratorietester inklusive hematologi, klinisk kemi (blodkarbamidkväve [BUN], serumkreatinin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT]), elektrolyter (kalium, natrium, klorid och kalcium), slumpmässigt glukos, totalt protein, albumin och urinanalys kommer också att utföras under screeningsperioden samt serumgraviditetstester för kvinnor i fertil ålder.

Under screeningsperioden kommer patienter också att bedömas för förekomst av cancerrelaterad trötthet med hjälp av diagnoskriterierna International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) och Brief Fatigue Inventory (BFI). Endast de patienter som visar tecken på cancerrelaterad trötthet kommer att inkluderas i studien. Kriterierna för inkludering för en given patient består av att uppfylla kriterierna i International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) för cancerrelaterad trötthet och en poäng ≥ 4 på BFI. ICD-10 CRF-klassificering kommer att fastställas med hjälp av en standardintervjuguide.

Patienter som är berättigade till studien kommer att randomiseras till att antingen få armodafinil i en initial fast dos på 150 mg/dag (Grupp A) eller placebo (Grupp B) under de första 28 dagarna av behandlingsfasen. På dag 29 kommer patienter som randomiserats till placebo att gå över för att få armodafinil i en dos på 150 mg/dag fram till dag 56. Grupp A-patienter som randomiserats för att få armodafinil kommer att fortsätta sin nuvarande behandling med läkemedlet fram till dag 56. Behandlingsfasens varaktighet är 56 dagar.

Bedömningar för CRF kommer att utföras dag 1 (baslinje) före läkemedelsbehandling och efter läkemedelsadministrering dag 15, 28, 43 och 56. Dessa bedömningar kommer att genomföras som verbala intervjuer, pappers-och-pennundersökningar, papper-och-pennatester och elektroniska test som är lämpligt per bedömning.

Under behandlingsfasen kommer varje patient också att få kliniska laboratorietester utförda dag 1, 15, 28, 43 och 56 för att övervaka potentiell toxicitet. Ytterligare procedurer som utförs vid dessa besök inkluderar övervakning av biverkningar, granskning av samtidig medicinering och andra stödterapier (t.ex. tillväxtfaktorer och transfusion), ECOG-prestandastatus, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar.

Tjugoåtta dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet ska patienterna slutföra en slutlig bedömning (här kallat avslutande av behandlingen). Procedurer som ska utföras vid detta besök inkluderar mätning av vitala tecken, en fullständig fysisk undersökning, bedömning av biverkningar, en granskning av samtidiga mediciner, bedömning av ECOG-prestandastatus, hematologi och klinisk kemi laboratorietester inklusive elektrolyter, totalt protein och albumin. Patienter som drar sig ur studien innan den 56 dagar långa cykeln har slutförts kommer fortfarande att få alla bedömningar vid slutet av behandlingen utförda 28 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.