Un estudio de la eficacia del armodafinilo para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con mieloma múltiple

Este es un estudio cruzado de Fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de armodafinilo en una dosis de 150 mg/día para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) en pacientes adultos. con mieloma múltiple. El estudio consta de un período de selección, seguido de una fase de tratamiento de 56 días y una evaluación final que se realizará 28 días después del final del último tratamiento.

El período de selección ocurrirá dentro de los 14 días anteriores a la línea de base, donde "línea de base" se refiere al día 1 cuando se realizarán las evaluaciones antes de la administración del fármaco. Durante este período, se obtendrá un historial médico junto con un examen físico completo que incluye mediciones de signos vitales y el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Pruebas de laboratorio clínico que incluyen hematología, química clínica (nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina sérica, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]), electrolitos (potasio, sodio, cloruro y calcio), análisis aleatorios glucosa, proteína total, albúmina y análisis de orina también se realizarán durante el período de selección, así como pruebas de embarazo en suero para mujeres en edad fértil.

Durante el período de selección, también se evaluará a los pacientes para detectar la presencia de fatiga relacionada con el cáncer utilizando los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD-10) y el Inventario Breve de Fatiga (BFI). Solo aquellos pacientes que muestren evidencia de fatiga relacionada con el cáncer se inscribirán en el estudio. Los criterios de inclusión para cualquier paciente consisten en cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD-10) para la fatiga relacionada con el cáncer y una puntuación ≥ 4 en el BFI. La clasificación ICD-10 CRF se establecerá utilizando una guía de entrevista estándar.

Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir armodafinilo en una dosis fija inicial de 150 mg/día (Grupo A) o un placebo (Grupo B) durante los primeros 28 días de la fase de tratamiento. El día 29, los pacientes aleatorizados para recibir placebo pasarán a recibir armodafinilo en una dosis de 150 mg/día hasta el día 56. Los pacientes del grupo A aleatorizados para recibir armodafinilo continuarán su tratamiento actual con el fármaco hasta el día 56. La duración de la fase de tratamiento es de 56 días.

Las evaluaciones de CRF se realizarán el día 1 (línea de base) antes del tratamiento farmacológico y después de la administración del fármaco en los días 15, 28, 43 y 56. Estas evaluaciones se llevarán a cabo como entrevistas verbales, encuestas con papel y lápiz, pruebas con papel y lápiz y pruebas electrónicas, según corresponda por evaluación.

Durante la fase de tratamiento, a cada paciente también se le realizarán pruebas de laboratorio clínico los días 1, 15, 28, 43 y 56 para monitorear la toxicidad potencial. Los procedimientos adicionales realizados en estas visitas incluirán el control de eventos adversos, la revisión de medicamentos concomitantes y otras terapias de apoyo (p. ej., factores de crecimiento y transfusiones), estado funcional ECOG, mediciones de signos vitales y exámenes físicos.

Veintiocho días después de la última dosis del fármaco del estudio, los pacientes deben completar una evaluación final (en adelante, la visita de fin de tratamiento). Los procedimientos que se llevarán a cabo en esta visita incluyen la medición de signos vitales, un examen físico completo, evaluación de eventos adversos, una revisión de medicamentos concomitantes, evaluación del estado funcional de ECOG, análisis de laboratorio de hematología y química clínica que incluyen electrolitos, proteína total y albúmina. A los pacientes que se retiren del estudio antes de completar el ciclo de 56 días se les realizarán todas las evaluaciones de fin de tratamiento 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.