Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti armodafinilu k léčbě únavy související s rakovinou u pacientů s mnohočetným myelomem

5. listopadu 2014 aktualizováno: Oncotherapeutics

Studie fáze III Armodafinilu pro léčbu únavy související s rakovinou u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost armodafinilu při léčbě únavy související s rakovinou u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem. Studie sestává z období screeningu, po kterém následuje 56denní léčebná fáze a konečné hodnocení, které se uskuteční 28 dní po ukončení poslední léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze III, která hodnotí účinnost armodafinilu v dávce 150 mg/den pro léčbu únavy související s rakovinou (CRF) u dospělých pacientů. s mnohočetným myelomem. Studie sestává z období screeningu, po kterém následuje 56denní léčebná fáze a konečné hodnocení, které se uskuteční 28 dnů po ukončení poslední léčby.

Období screeningu nastane během 14 dnů před základní hodnotou, kde "základní linie" znamená den 1, kdy bude provedeno hodnocení před podáním léku. Během tohoto období bude získána anamnéza spolu s kompletním fyzikálním vyšetřením včetně měření vitálních funkcí a stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Klinické laboratorní testy včetně hematologie, klinické chemie (dusík močoviny v krvi [BUN], sérový kreatinin, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]), elektrolyty (draslík, sodík, chlorid a vápník), náhodné glukóza, celkový protein, albumin a analýza moči budou také prováděny během období screeningu a také těhotenské testy v séru u žen ve fertilním věku.

Během období screeningu budou pacienti také hodnoceni na přítomnost únavy související s rakovinou pomocí diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí desáté vydání (ICD-10) a Brief Fatigue Inventory (BFI). Do studie budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří vykazují známky únavy související s rakovinou. Kritéria pro zařazení každého daného pacienta zahrnují splnění kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí desáté vydání (ICD-10) pro únavu související s rakovinou a skóre ≥ 4 na BFI. Klasifikace CRF podle MKN-10 bude stanovena pomocí standardního průvodce pohovorem.

Pacienti způsobilí pro studii budou randomizováni tak, aby buď dostávali armodafinil v počáteční fixní dávce 150 mg/den (skupina A) nebo placebo (skupina B) během prvních 28 dnů léčebné fáze. V den 29 pak pacienti randomizovaní k podávání placeba přejdou na příjem armodafinilu v dávce 150 mg/den až do dne 56. Pacienti skupiny A randomizovaní k užívání armodafinilu budou pokračovat ve své současné léčbě tímto lékem až do dne 56. Délka léčebné fáze je 56 dní.

Hodnocení na CRF se bude provádět 1. den (základní hodnota) před léčbou léčivem a po podání léčiva 15., 28., 43. a 56. den. Tato hodnocení budou prováděna jako verbální pohovory, průzkumy papírem a tužkou, testy papírem a tužkou a elektronické testy podle potřeby.

Během léčebné fáze bude každý pacient mít také klinické laboratorní testy provedené ve dnech 1, 15, 28, 43 a 56, aby se sledovala potenciální toxicita. Další postupy prováděné při těchto návštěvách budou zahrnovat sledování nežádoucích příhod, přezkoumání souběžně podávaných léků a dalších podpůrných terapií (např. růstové faktory a transfuze), stav výkonnosti ECOG, měření vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.

Dvacet osm dní po poslední dávce studovaného léčiva mají pacienti dokončit závěrečné hodnocení (zde označované jako návštěva na konci léčby). Postupy, které je třeba při této návštěvě provést, zahrnují měření vitálních funkcí, kompletní fyzikální vyšetření, posouzení nežádoucích účinků, přezkoumání souběžně podávaných léků, posouzení stavu výkonnosti podle ECOG, hematologické a klinické chemické laboratorní testy včetně elektrolytů, celkového proteinu a albuminu. U pacientů, kteří odstoupí ze studie před dokončením 56denního cyklu, budou všechna hodnocení na konci léčby stále provedena 28 dní po jejich poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Michael J. Schlutz, M.D., Inc
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován mnohočetný myelom na základě standardních kritérií
  • Pacientovi je diagnostikována únava související s rakovinou na základě diagnostických kritérií MKN-10
  • Pacient vykazuje známky těžké únavy, o čemž svědčí skóre Brief Fatigue Inventory alespoň 4
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní omezení
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ne vyšší než 2
  • Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce

  • Pacient musí do 14 dnů od zařazení splnit následující laboratorní kritéria:

    • Počet krevních destiček vyšší než 50 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 0,5 x 109/l
    • Hemoglobin vyšší než 8 g/dl
    • AST a ALT ne větší než 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový bilirubin ne vyšší než 2,0 x ULN
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu alespoň 10 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla současně diagnostikována klinicky významná deprese
  • Pacient je současně zařazen do další výzkumné studie, která se nevztahuje na specifickou léčbu mnohočetného myelomu
  • Pacient dostává z jakéhokoli důvodu do 28 dnů od zahájení léčby v této studii zkoumanou látku (neschválenou FDA)
  • Pacient již dříve dostával armodafinil
  • Pacient dostal modafinil nebo psychostimulans do 14 dnů od zařazení
  • Pacient dostal krevní transfuzi do 14 dnů od zařazení
  • Pacient má zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Pacient má současně další závažné a/nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy včetně abnormálních laboratorních hodnot, které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Pacient má známou pozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C; základní testování na HIV a hepatitidu B nebo C není vyžadováno
  • Pacient podstoupil závažnou operaci do 28 dnů od zařazení nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové terapie (Kyfoplastika se nepovažuje za velký chirurgický výkon, ale zkoušející má projednat zařazení pacienta s nedávnou kyfoplastikou v anamnéze s onkoterapeutický lékařský monitor)
  • Pacient má v anamnéze významnou anamnézu nedodržování lékařských režimů nebo neochotu či neschopnost dodržovat pokyny, které mu dal personál studie
  • Pacient má v anamnéze kožní reakce a/nebo známou citlivost na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako modafinil, armodafinil nebo neaktivní složky v armodafinilu včetně monohydrátu laktózy, škrobu, mikrokrystalické celulózy, kroskarmelózy, sodíku, stearanu hořečnatého nebo povidonu
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena
  • Pacientem je muž, jehož sexuální partnerkou je žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil
Pacienti dostávali armodafinil po celých 56 dnů studie.
Lék: armodafinil
Armodafinil užívaný v dávce 150 mg denně. Užívá se jako tři 50mg tablety.
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Komparátor placeba: Placebo-first
Tito pacienti dostávají placebo po dobu prvních 28 dnů studie. Poté jsou překříženi a dostávají armodafinil po dobu posledních 28 dnů studie (dny 29-56).
Lék: armodafinil
Armodafinil užívaný v dávce 150 mg denně. Užívá se jako tři 50mg tablety.
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Lék: Placebo
Placebo užívané v dávce 150 mg denně. Užívá se perorálně jako tři 50mg tablety.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BFI
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Průzkum měřící únavu. Stupnice obsahuje 9 položek; rozsah=0-90 (0-10 na položku). Mírné = 1-3 Střední = 4-7 Vážné = 8-10
Den 1, den 28 a den 56
Trail Making Test B Score (TMT-B)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56

Kognitivní test, který měří různé aspekty kognitivní výkonnosti. Používá se k měření kognitivní únavy. Test se skládá z 25 kruhů obsahujících 13 po sobě jdoucích čísel (1-13) a 12 po sobě jdoucích písmen (A-L).

Test hodnotí čas na správné řazení písmen a číslic; nižší časy = lepší výkon.
Den 1, den 28 a den 56
Skóre testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Test pro hodnocení neurokognitivních funkcí (pozornost, vizuální skenování a motorická rychlost). Test se skládá z klíče = 9 grafických symbolů očíslovaných 1 až 9 a testu = 120 grafických symbolů, které mají odpovídat jeho číslu. Test vyhodnotí počet správných shod do 90 sekund. Vyšší skóre = lepší výkon
Den 1, den 28 a den 56
Skóre testu číselného rozsahu
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Test hodnotí pracovní paměť a pozornost. Test se skládá z opakování číselných sekvencí 2 až 9 čísel dopředu nebo dozadu a vyhodnocuje počet položek ze správně pojmenované sekvence. Vyšší skóre = lepší výkon.
Den 1, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny – skóre únavy (FACIT-F).
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Průzkum zaměřený na únavu a spokojenost pacientů, zvládání atd. Používá se k hodnocení kvality života. Test se skládá ze 40 položek, každá položka se stupnicí odpovědí 0-4. Vyšší skóre označují lepší stav Položky se přidávají k poskytnutí celkového skóre (rozsah 0-160).
Den 1, den 28 a den 56
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Průzkum používaný k posouzení deprese a úzkosti. Test se skládá ze 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi); pro každý výrok jsou 4 možné odpovědi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre = více úzkosti nebo deprese.
Den 1, den 28 a den 56
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
Průzkum hodnotící spánkové vzorce. Test se skládá z 8 položek. Rozsah stupnice odezvy je 0-24 (rozsah 0-3 na položku: 0-žádná šance usnout; 3-vysoká šance usnout). Výklad: 0-Žádná šance usnout; 10+ nadprůměrná pravděpodobnost denní ospalosti
Den 1, den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncotherapeutics

Spolupracovníci

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/6270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit