Tutkimus armodafiniilin tehokkuudesta syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on multippeli myelooma
Kolmannen vaiheen tutkimus armodafiniilista syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan armodafiniilin tehoa annoksella 150 mg/vrk syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) hoidossa aikuispotilailla. joilla on multippeli myelooma. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa 56 päivän hoitovaihe ja lopullinen arviointi, joka suoritetaan 28 päivää viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Seulontajakso tapahtuu 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaa, missä "perustilanne" tarkoittaa päivää 1, jolloin arvioinnit tehdään ennen lääkkeen antamista. Tänä aikana hankitaan sairaushistoria sekä täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen mittaukset ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn. Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia (veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]), elektrolyytit (kalium, natrium, kloridi ja kalsium), satunnaiset Seulontajakson aikana tehdään myös glukoosi-, kokonaisproteiini-, albumiini- ja virtsaanalyysit sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille seerumin raskaustestit.
Seulontajakson aikana potilailta arvioidaan myös syöpään liittyvää väsymystä kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) diagnostisten kriteerien ja BFI:n (Brief Fatigue Inventory) avulla. Vain ne potilaat, joilla on todisteita syöpään liittyvästä väsymyksestä, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisen potilaan mukaan ottamista koskevat kriteerit ovat kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen painoksen (ICD-10) syöpään liittyvän väsymyksen kriteerien täyttäminen ja BFI:n pistemäärä ≥ 4. ICD-10 CRF-luokitus määritetään vakiohaastatteluoppaan avulla.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan joko saamaan armodafiniilia kiinteänä alkuannoksena 150 mg/vrk (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) hoitovaiheen ensimmäisen 28 päivän aikana. Päivänä 29 potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, siirtyvät sitten saamaan armodafiniilia annoksella 150 mg/vrk päivään 56 asti. A-ryhmän potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan armodafiniilia, jatkavat nykyistä hoitoaan lääkkeellä päivään 56 asti. Hoitovaiheen kesto on 56 päivää.
CRF-arvioinnit suoritetaan päivänä 1 (perustaso) ennen lääkehoitoa ja lääkkeen annon jälkeen päivinä 15, 28, 43 ja 56. Nämä arvioinnit suoritetaan suullisina haastatteluina, paperilla ja lyijykynällä tehdyinä kyselyinä, paperilla ja lyijykynällä tehdyinä testeinä ja sähköisinä testeinä arvioinnin mukaan.
Hoitovaiheen aikana jokaiselle potilaalle tehdään myös kliiniset laboratoriotestit päivinä 1, 15, 28, 43 ja 56 mahdollisen toksisuuden tarkkailemiseksi. Näillä käynneillä suoritettavia lisätoimenpiteitä ovat haittatapahtumien seuranta, samanaikaisten lääkkeiden ja muiden tukihoitojen (esim. kasvutekijät ja verensiirto), ECOG-suorituskyvyn tilan, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tarkastukset.
Kaksikymmentäkahdeksan päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen potilaiden on suoritettava lopullinen arviointi (johon viitataan tässä hoidon lopetuskäynninä). Tällä käynnillä suoritettaviin toimenpiteisiin kuuluvat elintoimintojen mittaus, täydellinen fyysinen tutkimus, haittatapahtumien arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, ECOG-suorituskyvyn arviointi, hematologiset ja kliinisen kemian laboratoriotestit, mukaan lukien elektrolyytit, kokonaisproteiini ja albumiini. Potilaille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen 56 päivän syklin päättymistä, kaikki hoidon päättymisarvioinnit suoritetaan 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Michael J. Schlutz, M.D., Inc
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella
- Potilaalla diagnosoidaan syöpään liittyvä väsymys ICD-10 diagnostisten kriteerien perusteella
- Potilaalla on merkkejä vakavasta väsymyksestä, josta on osoituksena lyhyt väsymyskartoituksen pistemäärä, joka on vähintään 4
- Potilas on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia
- Potilaan ECOG-suorituskyvyn tila ei saa olla yli 2
- Potilaan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta
Potilaan on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta:
- Verihiutalemäärä yli 50 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 0,5 x 109/l
- Hemoglobiini yli 8 g/dl
- AST ja ALT eivät yli 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiini ei yli 2,0 x ULN
- Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on vähintään 10 ml/minuutti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikaisesti diagnosoitu kliinisesti merkittävä masennus
- Potilas on samanaikaisesti mukana toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei koske multippelin myelooman spesifistä hoitoa
- Potilas saa tutkimusainetta (ei FDA:n hyväksymää) mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa
- Potilas on aiemmin saanut armodafiniiliä
- Potilas on saanut modafiniilia tai psykostimulanttia 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilas on saanut verensiirron 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
- Potilaalla on samanaikaisesti muita vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Potilaalla on tiedetty positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B- tai C-virukselle; HIV:n ja hepatiitti B- tai C-hepatiittitestin suorittamista ei vaadita
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai hän ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena; tutkijan on kuitenkin keskusteltava sellaisen potilaan rekisteröimisestä, jolla on äskettäin tehty kyfoplastia. Onkoterapeuttien lääketieteellinen monitori)
- Potilaalla on aiemmin ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai hän ei halua tai kykene noudattamaan tutkimushenkilöstön hänelle antamia ohjeita
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt ihoreaktioita ja/tai tunnettu herkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin modafiniili, armodafiniili tai armodafiniilin inaktiiviset aineosat mukaan lukien laktoosimonohydraatti, tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosi, natrium, magnesiumstearaatti tai povidoni
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilas on mies, jonka seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armodafiniili
Potilaat saavat armodafiniiliä kaikki 56 tutkimuspäivää.
|
Armodafiniili otetaan 150 mg päivässä.
Otettu kolmena 50 mg:n tablettina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Ensin
Nämä potilaat saavat lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän ajan.
Sitten ne risteytetään ja saavat armodafiniilia tutkimuksen viimeisten 28 päivän ajan (päivät 29-56).
|
Armodafiniili otetaan 150 mg päivässä.
Otettu kolmena 50 mg:n tablettina.
Muut nimet:
Plaseboa 150 mg päivässä.
Otettu suun kautta kolmena 50 mg:n tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Väsymystä mittaava tutkimus.
Vaaka sisältää 9 kohtaa; alue = 0-90 (0-10 per tuote).
Lievä = 1-3 Keskivaikea = 4-7 Vaikea = 8-10
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Trail Making Test B -pisteet (TMT-B)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Kognitiivinen testi, joka mittaa kognitiivisen suorituskyvyn eri puolia. Käytetään kognitiivisen väsymyksen mittaamiseen. Testi koostuu 25 ympyrästä, joissa on 13 peräkkäistä numeroa (1-13) ja 12 peräkkäistä kirjainta (A-L). Testi arvioi kirjainten ja numeroiden oikeaan järjestykseen kuluvan ajan; matalat ajat = parempi suorituskyky. |
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin tulos (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Testi neurokognitiivisten toimintojen (tarkkailu, visuaalinen skannaus ja motorisen nopeuden) arvioimiseksi.
Testi koostuu avaimesta =9 graafista symbolia numeroituina 1-9 ja testi =120 graafista symbolia, jotka yhdistetään sen numeroon.
Testi arvioi oikeiden osumien määrän 90 sekunnin sisällä.
Korkeammat pisteet = parempi suorituskyky
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Numerovälitestin tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Testi arvioi työmuistia ja huomiokykyä.
Testi koostuu toistuvista numeerisista sarjoista, joissa on 2–9 numeroa eteen- tai taaksepäin, ja se arvioi kohteiden lukumäärän oikein nimetystä sekvenssistä.
Korkeammat pisteet = parempi suorituskyky.
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Väsymystä ja potilaan onnellisuutta, jaksamista jne. koskeva kysely. Käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Testi koostuu 40 kohdasta, joista jokaisen vastausasteikko on 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa. Kohteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-160).
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Kysely, jolla arvioitiin masennusta ja ahdistusta.
Testi koostuu 14 kohdasta (7 ahdistuneisuudesta ja 7 masennuksesta); jokaiselle väitteelle on 4 mahdollista vastausta.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta tai masennusta.
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Unirytmiä arvioiva kysely.
Testi koostuu 8 kohdasta.
Vastausasteikkoalue on 0-24 (alue 0-3 per kohta: 0-Ei mahdollisuutta nukahtaa; 3-suuri mahdollisuus nukahtaa).
Tulkinta: 0 - Ei mahdollisuutta nukahtaa; 10+ keskimääräistä suurempi mahdollisuus päiväsaikaan
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Väsymys
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/6270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .